مبانی و مفاهیم ایزو 13485
دوره آموزشی مبانی و مفاهیم ایزو 13485
ISO 13485 Basics and Concepts Training Course
سرفصل‌های دوره آموزشی ایزو 13485
آشنایی با استاندارد ایزو 13485
-
معرفی استاندارد ایزو 13485:2016 و کاربرد آن در صنعت تجهیزات پزشکی
-
بررسی ساختار و الزامات کلیدی استاندارد
-
تفاوت ایزو 13485 با ایزو 9001 و ارتباط با مقررات بین‌المللی مانند MDR و IVDR
مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
-
اصول مدیریت کیفیت با تمرکز بر ایمنی بیمار
-
فرآیندهای طراحی، تولید و خدمات تجهیزات پزشکی
-
مدیریت ریسک در چرخه عمر محصول و انطباق با قوانین
پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت
-
راهنمای اجرای سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
-
مستندسازی و نگهداری سوابق مطابق با ایزو 13485
-
ارزیابی اثربخشی آموزش و صلاحیت کارکنان
ممیزی و بهبود مستمر
-
اصول ممیزی داخلی و خارجی بر اساس ایزو 13485 و ایزو 19011
-
تکنیک‌های شناسایی عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
-
روش‌های بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت
مزایا و اهمیت دوره ایزو 13485
دوره آموزشی مبانی و مفاهیم ایزو 13485 به شرکت‌کنندگان کمک می‌کند تا دانش جامعی از الزامات این استاندارد بین‌المللی کسب کنند. این دوره راهنمایی کاربردی برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت در سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. با شرکت در این دوره، افراد می‌توانند ریسک‌های مرتبط با محصولات را کاهش دهند، از نقص‌های احتمالی جلوگیری کنند و انطباق با الزامات قانونی را تضمین کنند. اخذ گواهینامه ایزو 13485 به سازمان‌ها امکان دسترسی به بازارهای جهانی و افزایش اعتماد مشتریان را می‌دهد. علاوه بر این، آموزش مهارت‌های ممیزی و بهبود فرآیندها، کارایی عملیاتی را افزایش داده و به مزیت رقابتی منجر می‌شود. این دوره برای افرادی که به دنبال ارتقای دانش و بهبود عملکرد سازمانی هستند، ارزشمند است.
مخاطبان دوره آموزشی ایزو 13485
-
مدیران و کارشناسان کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی
-
تولیدکنندگان و طراحان تجهیزات پزشکی
-
توزیع‌کنندگان و ارائه‌دهندگان خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی
-
افرادی که قصد فعالیت به‌عنوان ممیز داخلی یا خارجی ایزو 13485 دارند
-
کارکنان درگیر در فرآیندهای طراحی، تولید یا خدمات تجهیزات پزشکی
-
مدیران سازمان‌هایی که به دنبال انطباق با استانداردهای جهانی هستند
-
تازه‌واردان به صنعت تجهیزات پزشکی برای یادگیری الزامات ایزو 13485
