ایزو ۹۰۰۱ چیست؟ الزامات ایزو 9001 و معرفی کامل جدیدترین نسخه ISO 9001:2015 به همراه هدف و اهمیت آن

در این مقاله:

• ISO 9001 چیست؟
• چرخه عمر و نسخه‌های استاندارد ISO 9001
• کمیته تدوین استاندارد ISO 9001
• دامنه کاربرد (Scope)
• ساختار و الزامات استاندارد ISO 9001 (Annex SL)
• استانداردهای هم‌خانواده و پشتیبان ISO 9001

کسب گواهینامه از مراجع معتبر مانند BRSM

• مزایای دریافت گواهینامه ISO 9001 برای سازمان‌ها
• راهنمای گام به گام اخذ گواهی ایزو 9001
• منابع 
• صدور گواهینامه ISO 9001 از طریق بیکران راهکار

انتخاب کنید

معرفی استاندارد ISO 9001

سیستم مدیریت کیفیت — Quality Management System (QMS)
( شرکت بیکران راهکار / نماینده رسمی BRSM / صدور گواهینامه تحت اعتبار IAS و NACI)

1. ISO 9001 چیست؟

استاندارد ISO 9001:2015 یک چارچوب سیستماتیک برای ایجاد، پیاده‌سازی و کنترل سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در سازمان‌ها است. این استاندارد تمرکز خود را بر کیفیت محصول و رضایت مشتری قرار داده و سازمان را به سمت بهبود مستمر هدایت می‌کند.

ISO 9001 قابل اجرا برای هر نوع سازمان است: تولیدی، خدماتی، صنعتی، پزشکی، آموزشی و حتی کسب‌وکارهای کوچک. دریافت گواهینامه ISO 9001 نشان‌دهنده تعهد سازمان به کیفیت پایدار و مدیریت موثر فرآیندهاست و به‌عنوان معتبرترین استاندارد کیفیت جهان شناخته می‌شود.

 اساس این استاندارد بر دو مفهوم کلیدی بنا شده است:

• چرخه PDCA (Plan-Do-Check-Act): این چرخه که به آن چرخه دمینگ نیز گفته می‌شود، یک مدل تکرارشونده برای بهبود مستمر است.

  • Plan (برنامه‌ریزی): تعیین اهداف سیستم و فرآیندهای آن.

  • Do (اجرا): پیاده‌سازی آنچه برنامه‌ریزی شده است.

  • Check (بررسی): پایش و اندازه‌گیری فرآیندها و محصولات در برابر اهداف و الزامات.

  • Act (اقدام): انجام اقدامات لازم برای بهبود عملکرد.

• اصول هفت‌گانه مدیریت کیفیت: این اصول، پایه‌های فلسفی استاندارد ISO 9001:2015 را تشکیل می‌دهند:

  1. تمرکز بر مشتری: درک نیازها و انتظارات مشتریان و تلاش برای فراتر رفتن از آن‌ها.

  2. رهبری: تعهد مدیریت ارشد به ایجاد و حفظ فرهنگ کیفیت.

  3. مشارکت کارکنان: توانمندسازی و درگیر کردن کارکنان در تمام سطوح.

  4. رویکرد فرآیندی: درک و مدیریت فعالیت‌ها به عنوان فرآیندهای به‌هم‌پیوسته.

  5. بهبود: تبدیل بهبود مستمر به یک هدف دائمی سازمانی.

  6. تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد: تحلیل داده‌ها و اطلاعات برای اتخاذ تصمیمات آگاهانه.

  7. مدیریت روابط: ایجاد و حفظ روابط سودمند با طرف‌های ذی‌نفع (مانند تأمین‌کنندگان).

2. چرخه عمر و نسخه‌های استاندارد ISO 9001

استانداردهای ISO دارای چرخه‌ای شامل پیشنهاد، تدوین، رای‌گیری، انتشار، بازنگری و به‌روزرسانی هستند. ISO 9001 طی این سال‌ها چندین بار به‌روزرسانی شده تا با شرایط روز صنعت هماهنگ باشد.

نسخه اولیه ISO 9001 در سال 1987 منتشر شد و هدف آن ایجاد مستندسازی برای کنترل کیفیت بود. در سال 1994 تمرکز آن از بازرسی نهایی به پیشگیری از خطا تغییر کرد. در نسخه سال 2000 مفهوم رویکرد فرآیندی و رضایت مشتری به هسته اصلی استاندارد تبدیل شد. در سال 2008 اصلاحات تکمیلی صورت گرفت. نسخه فعلی یعنی ISO 9001:2015 مفهوم مدیریت ریسک، تفکر مبتنی بر ریسک و ساختار Annex SL را معرفی کرد، که باعث هماهنگی بهتر این استاندارد با سایر استانداردهای مدیریتی (مانند ISO 14001 و ISO 45001) شد.

در حال حاضر کمیته فنی ISO، نسخه جدید استاندارد را مورد بررسی قرار داده و احتمال انتشار نسخه بعدی با عنوان ISO 9001:2025 وجود دارد. این نسخه به موضوعاتی مانند دیجیتالیزیشن، پایداری سازمان و انعطاف‌پذیری کسب‌وکار توجه بیشتری خواهد داشت.تحلیل‌های اولیه نشان می‌دهد که بازنگری جدید بر موضوعات نوظهور زیر تمرکز خواهد داشت:

• پایداری و ESG: توجه بیشتر به جنبه‌های زیست‌محیطی، اجتماعی و حاکمیتی.

• مدیریت داده و تحول دیجیتال: ادغام مفاهیم مرتبط با داده‌محوری و فناوری‌های جدید.

• انعطاف‌پذیری زنجیره تأمین: تقویت الزامات برای مقابله با بحران‌ها و اختلالات.

• مدیریت تغییر: رویکردی ساختاریافته‌تر برای مدیریت تغییرات در سازمان.

استاندارد ISO 9001 زبان مشترک کیفیت در جهان است.

3. کمیته تدوین استاندارد ISO 9001

استاندارد ISO 9001 توسط کمیته فنی ISO/TC 176 با موضوع Quality Management and Quality Assurance تهیه می‌شود. این کمیته از چند زیرگروه تشکیل شده است؛ زیرگروه SC2 مسئول اصلی تدوین الزامات ISO 9001 است و وظیفه دارد استاندارد را براساس نیازهای جهانی و بازخورد از سازمان‌ها به‌روزرسانی کند.

وجود چنین ساختاری تضمین می‌کند که استاندارد همواره به‌روز، علمی و منطبق با تحولات جهانی باشد.

4. دامنه کاربرد (Scope)

ISO 9001 برای هر سازمانی، در هر اندازه و هر نوع فعالیت قابل اجراست. این استاندارد تفاوتی میان شرکت‌های بزرگ صنعتی، کسب‌وکارهای نوپا، سازمان‌های خدماتی، زنجیره تأمین، بیمارستان‌ها، آموزشگاه‌ها و حتی شرکت‌های پیمانکاری قائل نمی‌شود.

هدف استاندارد ایجاد یک سازمان فرآیندمحور، مشتری‌محور و قابل پیش‌بینی است.

«مدیریت کیفیت، نه یک پروژه، بلکه یک فرهنگ سازمانی پایدار است.»

5. ساختار و الزامات استاندارد ISO 9001 (Annex SL)

استاندارد ISO 9001 دارای 10 بند اصلی است که بندهای 4 تا 10 شامل الزامات است. این الزامات بر شناخت سازمان و ذی‌نفعان، رهبری و سیاست کیفیت، برنامه‌ریزی مبتنی بر ریسک، مدیریت منابع، کنترل عملیات و مدیریت بهبود استوار است.

تمرکز ISO 9001 فقط بر مستندسازی نیست؛ بلکه بر اثربخش بودن فرآیندها و کاهش ریسک‌ها تاکید دارد.

نسخه ISO 9001:2015 از ساختاری سطح بالا به نام Annex SL پیروی می‌کند. این ساختار مشترک، یکپارچه‌سازی آن با سایر استانداردهای مدیریتی را بسیار آسان می‌کند. الزامات اصلی در بندهای ۴ تا ۱۰ بیان شده‌اند:

• بند ۴: بافت سازمان: سازمان باید محیط داخلی و خارجی خود و نیازهای طرف‌های ذی‌نفع را درک کند تا دامنه سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید.

• بند ۵: رهبری: مدیریت ارشد باید تعهد خود را از طریق تدوین خط‌مشی کیفیت، تعیین مسئولیت‌ها و تمرکز بر مشتری نشان دهد.

• بند ۶: برنامه‌ریزی: سازمان باید ریسک‌ها و فرصت‌ها را شناسایی کرده، اهداف کیفیت را تعیین نموده و برای دستیابی به آن‌ها برنامه‌ریزی کند.

• بند ۷: پشتیبانی: این بند به منابع مورد نیاز سیستم می‌پردازد، از جمله منابع انسانی، زیرساخت‌ها، دانش سازمانی، شایستگی و ارتباطات.

• بند ۸: عملیات: این بخش به فرآیندهای اصلی تولید محصول یا ارائه خدمت می‌پردازد، از طراحی و توسعه گرفته تا کنترل تأمین‌کنندگان و تحویل به مشتری.

• بند ۹: ارزیابی عملکرد: سازمان باید عملکرد سیستم مدیریت کیفیت خود را از طریق پایش، اندازه‌گیری، تحلیل، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت، ارزیابی کند.

• بند ۱۰: بهبود: این بند بر شناسایی و رفع عدم انطباق‌ها و اقدام برای بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد.

6. استانداردهای هم‌خانواده و پشتیبان ISO 9001

این استاندارد مجموعه‌ای از اسناد و استانداردهای مکمل دارد که توسط همان کمیته تدوین شده و به سازمان کمک می‌کنند سیستم کیفیت را بهتر طراحی و مدیریت کند.

• ISO 9000 — شامل واژگان و اصول مدیریت کیفیت

• ISO 9004 — راهنمای دستیابی به موفقیت پایدار (سطح بلوغ بالاتر از ISO 9001)

• ISO 19011 — راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریت

این استانداردها مکمل ISO 9001 هستند و اجرای سیستم مدیریت کیفیت را قدرتمند و قابل اندازه‌گیری می‌کنند.

7. مزایای دریافت گواهینامه ISO 9001 برای سازمان‌ها

دریافت گواهینامه ISO 9001 برای سازمان مزایای قابل‌توجهی دارد، از جمله:

• افزایش اعتماد مشتری و برندینگ حرفه‌ای

• پیش‌نیاز برای حضور در مناقصات و قراردادهای بزرگ

• کاهش هزینه‌ها از طریق کاهش خطاها و دوباره‌کاری‌ها

• بهبود عملکرد فرآیندها و افزایش بهره‌وری

• ایجاد سیستم مدیریت مستمر و قابل ردیابی

گواهینامه ISO 9001 یک مزیت رقابتی واقعی ایجاد می‌کند.

8. راهنمای گام به گام اخذ گواهینامه ایزو 9001

فرآیند اخذ گواهی ایزو ۹۰۰۱ یک سفر ساختاریافته و مدیریتی است که موفقیت در آن نیازمند تعهد و برنامه‌ریزی دقیق است. این مسیر به سه فاز اصلی تقسیم می‌شود که در ادامه به تفصیل تشریح شده‌اند.

فاز اول: آمادگی و برنامه‌ریزی استراتژیک

این فاز، سنگ بنای سیستم مدیریت کیفیت شماست. دقت در این مرحله، موفقیت فازهای بعدی را تضمین می‌کند.

• گام ۱: تحلیل شکاف (Gap Analysis): اولین قدم عملی، ارزیابی دقیق وضعیت موجود سازمان شما در برابر الزامات استاندارد ISO 9001:2015 است. خروجی این تحلیل، گزارشی است که به وضوح نشان می‌دهد کدام فرآیندها و مستندات شما با استاندارد منطبق هستند و کدام بخش‌ها نیازمند ایجاد، اصلاح یا بهبود می‌باشند.

• گام ۲: طراحی و تدوین مستندات: بر اساس نتایج تحلیل شکاف، شما باید زیرساخت مستندات سیستم مدیریت کیفیت خود را ایجاد کنید. این مستندات معمولاً شامل موارد کلیدی زیر است:

  • خط‌مشی کیفیت: بیانیه‌ای رسمی از تعهد مدیریت ارشد به کیفیت.

  • اهداف کیفیت: اهداف قابل اندازه‌گیری که در راستای خط‌مشی کیفیت تعیین می‌شوند.

  • شرح فرآیندها: شناسایی و تعریف فرآیندهای اصلی سازمان و تعاملات بین آن‌ها.

  • روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها: مستنداتی که نحوه انجام فعالیت‌های کلیدی را تشریح می‌کنند.

• گام ۳: آموزش و توانمندسازی کارکنان: یک سیستم مدیریت کیفیت تنها با مشارکت کارکنان آگاه و توانمند موفق خواهد بود. در این گام، آموزش‌های لازم درباره مفاهیم استاندارد، خط‌مشی کیفیت و رویه‌های جدید باید برای تمام کارکنان مرتبط برگزار شود.

فاز دوم: پیاده‌سازی و ارزیابی داخلی

در این فاز، برنامه‌ها و مستندات تدوین‌شده به مرحله اجرا درآمده و اثربخشی آن‌ها مورد سنجش قرار می‌گیرد.

• گام ۴: اجرای سیستم: فرآیندها و رویه‌های مستند شده را در عمل به کار گیرید. این مرحله، زمان اجرای واقعی سیستم در تمام بخش‌های سازمان و جمع‌آوری سوابق مورد نیاز (مانند سوابق تولید، کنترل کیفیت، آموزش و...) است.

• گام ۵: ممیزی داخلی: پس از گذشت مدتی از اجرای سیستم، یک تیم آموزش‌دیده از داخل سازمان (یا یک مشاور بی‌طرف) باید یک ممیزی داخلی کامل انجام دهد. هدف این ممیزی، شبیه‌سازی ممیزی نهایی و شناسایی هرگونه عدم انطباق با الزامات استاندارد است. این یک فرصت عالی برای یادگیری و بهبود پیش از ارزیابی نهایی است.

• گام ۶: جلسه بازنگری مدیریت: مدیریت ارشد سازمان باید در جلسه‌ای رسمی، عملکرد کلی سیستم مدیریت کیفیت را بررسی کند. ورودی‌های این جلسه شامل نتایج ممیزی داخلی، بازخورد مشتریان، عملکرد فرآیندها و وضعیت اهداف کیفیت است. خروجی آن نیز تصمیماتی برای بهبود مستمر سیستم خواهد بود.

فاز سوم: ممیزی خارجی و صدور گواهینامه

این فاز نهایی توسط یک نهاد صدور گواهی‌نامه مستقل و معتبر انجام می‌شود و به کسب گواهینامه رسمی منجر می‌گردد.

• گام ۷: انتخاب نهاد صدور گواهینامه (CB): انتخاب یک مرجع صدور معتبر و دارای اعتبارنامه (Accredited) برای تضمین ارزش و مقبولیت جهانی گواهینامه شما حیاتی است.

• گام ۸: ممیزی مرحله اول (Stage 1 Audit): در این مرحله، ممیز خارجی به بررسی آمادگی سازمان و بازبینی مستندات سیستم مدیریت کیفیت شما می‌پردازد تا اطمینان حاصل کند که تمام الزامات استاندارد در طراحی سیستم لحاظ شده است.

• گام ۹: ممیزی مرحله دوم (Stage 2 Audit): پس از موفقیت در مرحله اول، ممیز خارجی برای ارزیابی میدانی به محل سازمان شما مراجعه می‌کند. در این ممیزی، اجرای عملی و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت از طریق مصاحبه با کارکنان، مشاهده فرآیندها و بررسی سوابق ارزیابی می‌شود.

• گام ۱۰: اخذ گواهینامه و مراقبت: پس از موفقیت کامل در ممیزی مرحله دوم و رفع هرگونه عدم انطباق احتمالی، گواهینامه ایزو 9001:2015 برای سازمان شما صادر می‌شود. این گواهینامه به مدت سه سال اعتبار دارد و برای حفظ آن، سازمان باید سالانه تحت ممیزی‌های مراقبتی (Surveillance Audits) قرار گیرد تا از پایبندی مستمر به الزامات استاندارد اطمینان حاصل شود.

9. منابع رسمی

برای مطالعه و آموزش عمیق‌تر، مراجعه به منابع اصلی همواره توصیه می‌شود:

• ISO.org: وب‌سایت رسمی سازمان بین‌المللی استانداردسازی.

• ISO/TC 176: صفحه رسمی کمیته فنی مسئول توسعه استانداردهای خانواده ISO 9000.

• ISO Standards and Publications: بخش انتشارات وب‌سایت ایزو  و انتشارات بیکران برای نسخه های ترجمه شده به جهت دسترسی به آخرین به‌روزرسانی‌ها.

صدور گواهینامه ISO 9001 از طریق بیکران راهکار 

شرکت بیکران راهکار نماینده رسمی BRSM است و گواهینامه‌های ISO را تحت اعتبار بین‌المللی صادر می‌کند. انتخاب یک شریک معتبر برای انجام ممیزی خارجی (فاز سوم)، تضمین‌کننده اعتبار و ارزش گواهی شما در سطح ملی و بین‌المللی است. BRSM به عنوان یک نهاد صدور گواهینامه معتبر و پیشرو، با بهره‌گیری از تیمی از ممیزان متخصص و رعایت کامل اصول بین‌المللی ممیزی، فرآیند ارزیابی را با بالاترین سطح از دقت و بی‌طرفی انجام می‌دهد. تخصص ما در آموزش و ارزیابی سیستم‌های مدیریتی، مسیر شما را برای دستیابی به این استاندارد جهانی هموار ساخته و به شما اطمینان می‌دهد که گواهینامه دریافتی، بازتاب‌دهنده تعهد واقعی سازمان شما به کیفیت است.

BRSM به عنوان یک نهاد پیشرو، رسالت خود را فراتر از ثبت و صدور گواهی‌نامه می‌داند. ما معتقدیم که استقرار واقعی و مؤثر استانداردهای مدیریتی نیازمند دانش عمیق و فرهنگ‌سازی است. در این راستا، BRSM از طریق برگزاری دوره‌های آموزشی تخصصی، انتشار منابع و مقالات معتبر مانند این راهنما، و اطلاع‌رسانی دقیق درباره آخرین تغییرات استانداردها، به ترویج فرهنگ کیفیت و تعالی سازمانی در ایران کمک می‌کند.