دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 13485

1. عنوان دوره

دوره آموزشی سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 13485
ISO 13485 Lead Auditor Training Course for Medical Devices – Quality Management Systems

2. معرفی دوره

استاندارد ایزو 13485 به‌عنوان مرجع بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی، نقش مهمی در تضمین ایمنی، کارایی و انطباق محصولات پزشکی با الزامات قانونی ایفا می‌کند. برای ارزیابی اثربخش استقرار این استاندارد در سازمان‌ها، نیاز به سرممیزان حرفه‌ای، آموزش‌دیده و آشنا به الزامات استاندارد و مهارت‌های ممیزی وجود دارد.

دوره آموزشی سرممیزی ایزو 13485 با هدف توانمندسازی افراد برای برنامه‌ریزی، اجرا، گزارش‌دهی و پیگیری ممیزی‌های سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این دوره شرکت‌کنندگان را با مفاهیم اصلی ممیزی، اصول استاندارد ایزو 19011، مهارت‌های ارتباطی و تحلیل انطباق در محیط‌های تولیدی و پزشکی آشنا می‌کند.

3. سرفصل‌های دوره

• مروری بر اصول سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

• معرفی ساختار و الزامات استاندارد ایزو 13485

• تفاوت‌ها و شباهت‌های ایزو 13485 با ایزو 9001

• فرآیندهای کلیدی در طراحی، تولید، توزیع و خدمات تجهیزات پزشکی

• مبانی ممیزی و اصول استاندارد ایزو 19011

• برنامه‌ریزی، آماده‌سازی و اجرای ممیزی سیستم مدیریت کیفیت

• نگارش گزارش ممیزی، تعیین عدم انطباق‌ها و پیگیری اقدامات اصلاحی

• مهارت‌های ارتباطی، اخلاق حرفه‌ای و مدیریت جلسات ممیزی

• تحلیل ریسک، مستندسازی و شواهد عینی در فرآیند ممیزی

• تمرین‌های شبیه‌سازی و مطالعات موردی از صنایع پزشکی

4. مزایا و اهمیت شرکت در این دوره

• کسب صلاحیت حرفه‌ای برای ایفای نقش سرممیز ایزو 13485

• آمادگی برای انجام ممیزی‌های داخلی، خارجی و شخص ثالث

• تسلط بر اصول انطباق با الزامات قانونی حوزه تجهیزات پزشکی

• ارتقای مهارت‌های تحلیل، گزارش‌نویسی و ارتباط موثر در ممیزی

• افزایش اعتبار حرفه‌ای در صنعت تجهیزات پزشکی

• پشتیبانی از بهبود مستمر در سازمان از طریق ممیزی سیستماتیک

5. مخاطبان دوره

• مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت و کنترل کیفیت

• ممیزان داخلی سازمان‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی

• مشاوران سیستم‌های مدیریتی و انطباق با مقررات

• مسئولان فنی شرکت‌های تولید، توزیع یا واردکننده تجهیزات پزشکی

• متخصصان صنایع سلامت، تجهیزات بیمارستانی و فناوری پزشکی

• کلیه علاقه‌مندان به ارتقای حرفه‌ای در حوزه ممیزی سیستم‌های مدیریتی