ممیزی داخلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 13485

1. عنوان دوره

دوره آموزشی ممیزی داخلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 13485
ISO 13485 Internal Auditor Training Course for Medical Devices – Quality Management Systems

2. معرفی دوره

استاندارد ایزو 13485 به عنوان یک الزام بین‌المللی برای مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی شناخته می‌شود. یکی از عناصر کلیدی موفقیت در پیاده‌سازی این سیستم، انجام ممیزی‌های داخلی به‌صورت منظم و اثربخش است. این ممیزی‌ها به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا انطباق با الزامات قانونی و استانداردی را ارزیابی کرده و فرصت‌های بهبود را شناسایی کنند.

دوره آموزشی ممیزی داخلی ایزو 13485 برای افراد فعال در صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده تا آن‌ها را با اصول، روش‌ها و مهارت‌های لازم برای اجرای ممیزی داخلی آشنا کند. در این دوره، شرکت‌کنندگان نحوه برنامه‌ریزی، اجرا، گزارش‌دهی و پیگیری ممیزی‌های داخلی را با تکیه بر استانداردهای ایزو 13485 و ایزو 19011 فرا خواهند گرفت.

3. سرفصل‌های دوره

• آشنایی با اصول سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

• مروری بر ساختار و الزامات کلیدی استاندارد ایزو 13485

• الزامات قانونی و مقررات مرتبط با تجهیزات پزشکی

• مفاهیم کلیدی استاندارد ایزو 19011 در فرآیند ممیزی داخلی

• فرآیند برنامه‌ریزی، اجرای ممیزی و گزارش‌نویسی

• نحوه شناسایی عدم انطباق و بررسی ریشه‌ای

• مهارت‌های پرسش‌گری و ارتباط موثر در فرآیند ممیزی

• نقش و مسئولیت ممیز داخلی در بهبود عملکرد سیستم

• انجام تمرین‌های گروهی و مطالعات موردی

4. مزایا و اهمیت شرکت در این دوره

• ایجاد توانمندی در اجرای مستقل ممیزی داخلی

• ارتقای درک سازمان از الزامات ایزو 13485

• شناسایی نقاط ضعف، ریسک‌ها و فرصت‌های بهبود

• ایجاد مسیر برای آمادگی در ممیزی‌های شخص ثالث

• افزایش کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی از طریق بازخورد داخلی

• کاهش خطاهای سیستمی از طریق پایش مستمر فرآیندها

5. مخاطبان دوره

• کارشناسان و مدیران تضمین کیفیت و کنترل کیفیت

• اعضای تیم‌های اجرایی سیستم مدیریت کیفیت

• مسئولان فنی و مدیران تولید در شرکت‌های تجهیزات پزشکی

• ممیزان داخلی تازه‌کار یا دارای تجربه محدود

• علاقه‌مندان به ورود حرفه‌ای به حوزه ممیزی سیستم‌های مدیریتی

• مشاوران و ارزیابان در حوزه سیستم‌های کیفیت تجهیزات پزشکی