تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ایزو 13485

1. عنوان دوره

تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ایزو 13485
ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System Requirements Interpretation Training

2. معرفی دوره

استاندارد ایزو 13485 به‌عنوان استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی، چارچوبی دقیق و قابل‌اعتماد برای تولید، طراحی، نصب و خدمات پس از فروش این محصولات فراهم می‌سازد. رعایت الزامات این استاندارد نه تنها برای اخذ مجوزها و گواهینامه‌های بین‌المللی ضروری است، بلکه پایه‌ای برای تضمین ایمنی و اثربخشی محصولات پزشکی در سطح جهانی محسوب می‌شود.

در این دوره، الزامات کلیدی ایزو 13485 به‌صورت کاربردی و مرحله‌به‌مرحله تشریح می‌شوند و شرکت‌کنندگان با اصول استقرار، نگهداری و بهبود سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی آشنا می‌شوند. این آموزش به سازمان‌ها کمک می‌کند تا انطباق با مقررات و الزامات قانونی را تقویت کنند و در بازار رقابتی بین‌المللی حضور حرفه‌ای‌تری داشته باشند.

3. سرفصل‌های دوره

• آشنایی با اصول سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

• بررسی ساختار استاندارد ایزو 13485 و تفاوت آن با ایزو 9001

• الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت در حوزه پزشکی

• مدیریت ریسک در طراحی، توسعه، تولید و خدمات تجهیزات پزشکی

• کنترل طراحی و توسعه محصولات

• کنترل فرآیندهای تولید، تجهیزات و محیط کاری

• ردیابی، قابلیت بازسازی و نگهداری اطلاعات

• مدیریت خرید، تأمین‌کنندگان و برون‌سپاری فعالیت‌ها

• الزامات مرتبط با مستندسازی، سوابق، بازنگری مدیریت و بهبود

• نحوه انطباق با الزامات قانونی و مقررات بین‌المللی

4. مزایا و اهمیت شرکت در این دوره

• درک دقیق الزامات استاندارد ایزو 13485 و کاربرد آن در سازمان

• آمادگی برای ممیزی‌های داخلی، خارجی و صدور گواهینامه

• ارتقای ایمنی و عملکرد محصولات و کاهش ریسک‌های مرتبط

• کمک به ورود محصولات به بازارهای بین‌المللی از طریق رعایت انطباق

• افزایش رضایت مشتریان و ذی‌نفعان از طریق تضمین کیفیت

• ارتقای توانمندی سازمان در پاسخ به الزامات قانونی در صنعت پزشکی

5. مخاطبان دوره

• مدیران و کارشناسان کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی

• مسئولان فنی شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی

• تیم‌های تحقیق و توسعه، طراحی و مهندسی محصول

• مدیران تولید، تضمین کیفیت و کنترل کیفیت

• کارشناسان و مشاوران سیستم‌های مدیریتی و انطباق

• مدیران شرکت‌های صادراتی حوزه تجهیزات پزشکی