سرممیزی ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

1. عنوان دوره

Lead Auditor Training Course on ISO 13485 – Medical Devices Quality Management System
دوره آموزشی سرممیزی ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

2. سرفصل‌های آموزشی

• معرفی استاندارد ISO 13485 و الزامات کلیدی آن

• نقش و وظایف سرممیز در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

• اصول و مبانی ممیزی مبتنی بر ISO 19011

• برنامه‌ریزی، اجرا و مستندسازی فرآیند ممیزی

• ارزیابی انطباق الزامات قانونی و مقرراتی در حوزه تجهیزات پزشکی

• تحلیل و گزارش‌دهی عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی

• مهارت‌های ارتباطی و رفتاری در ممیزی

• آمادگی برای ممیزی‌های شخص ثالث و صدور گواهینامه

• مطالعات موردی و تمرین‌های گروهی در حوزه تجهیزات پزشکی

• آزمون نهایی و ارزیابی صلاحیت سرممیز

3. مزایا و اهمیت دوره

• ارتقای توانمندی حرفه‌ای شرکت‌کنندگان در نقش سرممیز

• درک دقیق الزامات قانونی، ایمنی و کیفی مرتبط با تجهیزات پزشکی

• کمک به سازمان‌ها برای حفظ و بهبود انطباق با ISO 13485

• آمادگی برای ممیزی‌های صدور، مراقبتی و تمدید گواهینامه

• ایجاد فرهنگ بهبود مستمر در حوزه طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی

4. مخاطبان دوره

• مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت و امور فنی در شرکت‌های تجهیزات پزشکی

• ممیزان داخلی و مشاوران سیستم‌های مدیریتی

• مدیران پروژه، تولید و عملیات در حوزه‌های مرتبط با ISO 13485

• متخصصان نظارت، بازرسی و اعتباربخشی تجهیزات پزشکی

• علاقمندان به توسعه حرفه‌ای در زمینه ممیزی سیستم‌های کیفیت تخصصی