دوره آموزشی تهیه SOP در صنعت دارو

دوره آموزشی تهیه SOP در صنعت دارو

Standard Operating Procedures (SOP) in Pharmaceutical Industry

مقدمه دوره

در صنایع دارویی، رعایت کیفیت و ایمنی محصولات، مستلزم پیاده‌سازی فرآیندهای استاندارد و مستندسازی دقیق است.
SOP (Standard Operating Procedure) ابزاری کلیدی است که اطمینان می‌دهد فعالیت‌های عملیاتی به شیوه‌ای یکنواخت، کنترل شده و مطابق با الزامات قانونی انجام می‌شوند.

این دوره با هدف آموزش تهیه، تدوین و مدیریت SOPها در صنعت دارو طراحی شده و شرکت‌کنندگان را توانمند می‌سازد تا فرآیندها را استانداردسازی و انطباق با الزامات GMP و ISO 9001 را تضمین کنند.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

• اصول و الزامات SOP در صنعت دارو را درک کنند.

• مراحل تهیه و تدوین SOP را بر اساس GMP و ISO 9001:2015 انجام دهند.

• نحوه مستندسازی، بازنگری و تأیید SOPها را مدیریت کنند.

• اطمینان حاصل کنند که فرآیندهای عملیاتی مطابق با الزامات قانونی و استانداردها انجام می‌شوند.

• ارتباط SOP با آموزش کارکنان و ممیزی‌ها را برقرار نمایند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی و اهمیت SOP

• تعریف SOP و کاربرد آن در صنعت دارو

• ارتباط SOP با کیفیت محصول و ایمنی بیمار

• الزامات GMP، ISO 9001 و FDA/EMA برای SOP

• انواع SOP: عملیاتی، کنترل کیفیت، نگهداری، آموزشی

ماژول ۲: مراحل تهیه SOP

• تعیین هدف و دامنه SOP

• نوشتن دستورالعمل مرحله به مرحله

• انتخاب قالب استاندارد و نگارش دقیق و قابل فهم

• ضوابط مربوط به مستندسازی و کنترل نسخه

ماژول ۳: بازنگری، تأیید و مدیریت SOP

• فرآیند بازنگری و تصویب SOP

• مدیریت تغییرات و اصلاحات

• آموزش کارکنان و تضمین درک SOPها

• بایگانی، دسترسی و ممیزی SOPها

ماژول ۴: پیاده‌سازی و نظارت

• یکپارچه‌سازی SOP با سیستم‌های کیفیت و HSE

• کنترل انطباق عملیات با SOPها

• شاخص‌های ارزیابی اثربخشی SOP

• شناسایی مشکلات و اصلاح فرآیندها

ماژول ۵: مطالعات موردی و کارگاه عملی

• تحلیل نمونه‌های SOP در فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت

• تدوین SOP عملیاتی برای یک فرآیند دارویی واقعی

• بررسی چالش‌ها و راهکارهای مستندسازی اثربخش

مزایای دوره

• افزایش دانش و مهارت در تدوین SOPهای عملیاتی و کنترل کیفیت

• اطمینان از انطباق فرآیندها با الزامات GMP و ISO 9001

• کاهش خطاهای عملیاتی و افزایش کیفیت محصولات دارویی

• بهره‌گیری از نمونه‌ها و کارگاه‌های عملی برای یادگیری کاربردی

• دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

• مدیران و کارشناسان کیفیت و تضمین کیفیت (QA/QC)

• کارشناسان تولید و کنترل فرایندها در صنایع دارویی

• ممیزان داخلی و مشاوران GMP و ISO 9001

• مسئولان آموزش کارکنان و تدوین مستندات سازمانی

• دانشجویان و متخصصان علوم دارویی و مهندسی صنایع

چرا آکادمی BRS؟

• آموزش بر اساس آخرین الزامات GMP، ISO 9001 و FDA/EMA

• مدرسین دارای تجربه عملی در صنایع دارویی و کارخانجات تولید دارو

• ارائه نمونه فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و قالب‌های SOP واقعی

• ترکیب آموزش تئوری با تمرین‌های عملی و مطالعات موردی

• صدور گواهی معتبر قابل ارائه در ممیزی‌ها و پروژه‌های سازمانی

منابع

• ISO 9001:2015 – Quality Management Systems

• GMP (Good Manufacturing Practices) – WHO, FDA, EMA Guidelines

• ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System

• FDA – Guidance for Industry: Standard Operating Procedures

• EMA – SOP Guidelines for Medicinal Products