دوره آموزشی ارزیابی بالینی و ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی ارزیابی بالینی و ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی

Clinical Evaluation & Risk Assessment for Medical Devices

مقدمه دوره

برای تولید و عرضه تجهیزات پزشکی، ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک از مراحل حیاتی است که تضمین می‌کند محصول ایمن و مؤثر برای بیماران باشد.
ISO 14971 چارچوب مدیریت ریسک و ISO 14155 الزامات مطالعات بالینی را مشخص می‌کنند، در حالی که MDR 2017/745 بازار اروپا و CE Marking را تحت پوشش قرار می‌دهد.

این دوره آموزشی به شرکت‌کنندگان می‌آموزد که چگونه ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی را به‌صورت همزمان و مطابق استانداردهای بین‌المللی انجام دهند تا انطباق قانونی و ایمنی محصول تضمین شود.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

• مفاهیم ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی را توضیح دهند.

• مطالعات بالینی و داده‌های موجود را برای اثربخشی و ایمنی محصول تحلیل کنند.

• فرآیند ارزیابی ریسک مطابق ISO 14971 را اجرا کنند.

• ارتباط بین ارزیابی بالینی و کنترل ریسک را در تدوین تکنیکال فایل و CE Marking برقرار کنند.

• مستندسازی ارزیابی بالینی و ریسک را برای ممیزی‌ها و گزارش‌های قانونی انجام دهند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی ارزیابی بالینی و ریسک

• تعریف Clinical Evaluation و Risk Assessment

• مروری بر ISO 14155، ISO 14971 و MDR 2017/745

• ارتباط ارزیابی بالینی با ایمنی و کارایی محصول

• نقش مدیریت ریسک در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی

ماژول ۲: جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بالینی

• منابع داده‌های بالینی: مطالعات پیشین، مطالعات جاری، گزارش‌های پس از بازار

• تعیین معیارهای ارزیابی بالینی (Clinical Performance, Clinical Safety)

• تحلیل داده‌ها و تعیین مزایا و ریسک‌های بالقوه

• استفاده از روش‌های آماری و کیفی در تحلیل بالینی

ماژول ۳: مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

• شناسایی خطرات و موقعیت‌های پرخطر

• تحلیل احتمال وقوع و شدت پیامدها

• اولویت‌بندی ریسک‌ها و تعیین اقدامات کنترلی

• ارتباط ریسک با ارزیابی بالینی و تهیه ماتریس ریسک

ماژول ۴: مستندسازی و تهیه تکنیکال فایل

• تدوین گزارش ارزیابی بالینی (CER – Clinical Evaluation Report)

• مستندسازی فرآیند مدیریت ریسک (Risk Management File)

• ادغام داده‌های بالینی و ریسک در تکنیکال فایل

• الزامات برای ارائه به نوتیفاید بادی و ممیزی‌ها

ماژول ۵: مطالعات موردی و کارگاه عملی

• تحلیل یک محصول پزشکی واقعی از منظر بالینی و ریسک

• تهیه نمونه CER و Risk Management File

• شبیه‌سازی تصمیم‌گیری برای کنترل ریسک و اثربخشی بالینی

• تمرین تدوین گزارش نهایی قابل ارائه به FDA و نوتیفاید بادی

مزایای دوره

• توانایی انجام ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک مطابق استانداردهای بین‌المللی

• آمادگی برای تهیه تکنیکال فایل و CE Marking

• افزایش ایمنی و کارایی محصولات پزشکی

• کاهش خطاها و انطباق با مقررات FDA و MDR

• دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

• مدیران و کارشناسان QA/QC، R&D و تولید تجهیزات پزشکی

• مسئولان مدیریت ریسک و ارزیابی بالینی

• ممیزان داخلی و مشاوران ISO 14971 و ISO 14155

• تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی

• مهندسان طراحی و توسعه محصول پزشکی

چرا آکادمی BRS؟

• آموزش بر اساس ISO 14971:2019، ISO 14155:2020 و MDR 2017/745

• مدرسین با تجربه عملی در پروژه‌های ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک

• ارائه قالب‌ها، فرم‌ها و نمونه‌های مستندسازی واقعی

• ترکیب آموزش تئوری با تمرین‌های عملی و مطالعات موردی

• صدور گواهی معتبر قابل ارائه در ممیزی‌ها و پروژه‌های صنعتی

منابع

• ISO 14971:2019 – Medical Devices – Application of Risk Management

• ISO 14155:2020 – Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects

• MDR 2017/745 – Medical Device Regulation

• FDA Guidance for Industry – Clinical Evaluation & Risk Management

• Notified Bodies Guidance on Clinical Evaluation Reports (CER)

• WHO – Medical Device Safety and Clinical Evaluation Guidelines