دوره آموزشی مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر مبنای ISO 14971

دوره آموزشی مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر مبنای ISO 14971

Medical Device Risk Management based on ISO 14971

مقدمه دوره

تجهیزات پزشکی با هدف حفظ سلامت بیماران تولید می‌شوند، اما هر محصول ممکن است ریسک‌های ایمنی، عملکردی و زیست‌محیطی داشته باشد.
استاندارد ISO 14971:2019 چارچوبی جامع برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک‌های تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد و تولیدکنندگان را در تضمین ایمنی محصول و انطباق با مقررات بین‌المللی یاری می‌کند.

این دوره با هدف آموزش مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی مطابق ISO 14971 طراحی شده تا شرکت‌کنندگان بتوانند فرآیندهای مدیریت ریسک را در سازمان خود به‌صورت علمی و عملی پیاده‌سازی کنند.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

• مفاهیم و الزامات استاندارد ISO 14971:2019 را توضیح دهند.

• فرآیند مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی را طراحی و اجرا کنند.

• خطرات مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی را شناسایی و تحلیل کنند.

• اقدامات کاهش ریسک و کنترل‌های ایمنی را برنامه‌ریزی و پیاده‌سازی کنند.

• مستندسازی و پایش ریسک‌ها را برای انطباق با MDR 2017/745 و FDA انجام دهند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

• تعریف ریسک و اهمیت آن در تجهیزات پزشکی

• مروری بر ISO 14971:2019 و الزامات قانونی

• ارتباط مدیریت ریسک با CE Marking و FDA

• معرفی مفاهیم کلیدی: Hazard, Hazardous Situation, Harm, Risk Control

ماژول ۲: شناسایی خطرات و تحلیل ریسک

• روش‌های شناسایی خطرات و موقعیت‌های پرخطر

• تحلیل کیفی و کمی ریسک‌ها

• ارزیابی احتمال وقوع و شدت پیامدها

• استفاده از ابزارهایی مانند FMEA و Fault Tree Analysis

ماژول ۳: اقدامات کاهش و کنترل ریسک

• اولویت‌بندی ریسک‌ها بر اساس Severity و Probability

• طراحی کنترل‌های ایمنی و بهبود محصول

• ارزیابی اثربخشی اقدامات کاهش ریسک

• ثبت و مستندسازی تصمیمات مدیریت ریسک

ماژول ۴: پایش، بازنگری و ممیزی ریسک

• پایش مستمر ریسک‌ها در طول چرخه عمر محصول

• بازنگری ریسک‌ها در تغییرات طراحی و تولید

• ممیزی داخلی مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

• یکپارچه‌سازی سیستم مدیریت ریسک با QMS و ISO 13485

ماژول ۵: مطالعات موردی و تمرین عملی

• تحلیل ریسک یک محصول پزشکی واقعی

• تدوین ماتریس ریسک و برنامه کاهش ریسک

• شبیه‌سازی تصمیم‌گیری و مستندسازی اقدامات اصلاحی

• بررسی تجربیات موفق صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی

مزایای دوره

• تسلط بر اصول و الزامات ISO 14971 برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

• توانایی شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌ها در سازمان

• آمادگی برای ممیزی‌های داخلی و خارجی (CE و FDA)

• افزایش ایمنی محصول و کاهش احتمال حوادث و شکایات

• دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

• مدیران و کارشناسان کیفیت، تضمین کیفیت و R&D تجهیزات پزشکی

• مسئولان مدیریت ریسک و ایمنی محصول

• ممیزان داخلی و مشاوران ISO 14971 و ISO 13485

• تولیدکنندگان، واردکنندگان و توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشکی

• مهندسان طراحی و توسعه محصول پزشکی

چرا آکادمی BRS؟

• آموزش بر اساس آخرین ویرایش ISO 14971:2019 و الزامات MDR 2017/745 و FDA

• مدرسین با تجربه در پروژه‌های مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

• ارائه قالب‌ها، فرم‌ها و نمونه مستندسازی ریسک واقعی

• ترکیب آموزش تئوری با تمرین‌های عملی و مطالعات موردی

• صدور گواهی معتبر قابل ارائه در ممیزی‌ها و پروژه‌های صنعتی

منابع

• ISO 14971:2019 – Medical Devices – Application of Risk Management

• ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems

• EU MDR 2017/745 – Medical Device Regulation

• FDA – Guidance on Risk Management for Medical Devices

• Notified Bodies Guidance Documents on Risk Management

• WHO – Medical Device Risk Management Guidelines