دوره آموزشی آشنایی با الزامات GMP اداره کل تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی آشنایی با الزامات GMP اداره کل تجهیزات پزشکی

GMP Requirements for Medical Devices (Iranian FDA)

مقدمه دوره

رعایت الزامات GMP (Good Manufacturing Practices) برای تولید تجهیزات پزشکی، تضمین‌کننده کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات است.
اداره کل تجهیزات پزشکی ایران، با هدف حفاظت از سلامت بیماران، الزامات و دستورالعمل‌هایی برای تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی وضع کرده است.

دوره حاضر با هدف آموزش مبانی و الزامات GMP مطابق مقررات IR FDA و استاندارد ISO 13485 طراحی شده و شرکت‌کنندگان را توانمند می‌سازد تا فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی را با استانداردهای ملی و بین‌المللی تطبیق دهند.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

• الزامات GMP اداره کل تجهیزات پزشکی ایران را شرح دهند.

• فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی را با GMP انطباق دهند.

• ممیزی‌های داخلی و بررسی انطباق با الزامات IR FDA را آماده‌سازی کنند.

• ارتباط GMP با ISO 13485، CE Marking و MDR 2017/745 را درک کنند.

• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در تولید تجهیزات پزشکی را طراحی و پیاده‌سازی کنند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی GMP تجهیزات پزشکی

• تعریف GMP و اهمیت آن در تولید تجهیزات پزشکی

• مروری بر استاندارد ISO 13485 و ارتباط با GMP

• الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و دستورالعمل‌های CE Marking

• اصول کیفیت و مدیریت ریسک در تولید تجهیزات پزشکی

ماژول ۲: کنترل فرآیندها و مستندسازی

• طراحی فرآیندهای تولید مطابق GMP

• کنترل تجهیزات، مواد اولیه و محیط کار

• مستندسازی و نگهداری سوابق (Batch Records، SOPs، Forms)

• الزامات برچسب‌گذاری و اطلاعات محصول

ماژول ۳: تضمین کیفیت و ممیزی داخلی

• برنامه کنترل کیفیت و ارزیابی انطباق

• ممیزی داخلی GMP و آماده‌سازی برای ممیزی IR FDA

• مدیریت انحرافات، خطاها و اقدامات اصلاحی

• پایش عملکرد سیستم کیفیت و بهبود مستمر

ماژول ۴: مطالعات موردی و کارگاه عملی

• بررسی نمونه‌های واقعی تجهیزات پزشکی

• تحلیل فرآیندها و شناسایی نقاط ضعف و ریسک‌ها

• تمرین تهیه مستندات و SOPهای مرتبط با GMP

• تدوین برنامه عملیاتی برای رعایت الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی

مزایای دوره

• افزایش دانش و توانمندی در اجرای الزامات GMP تجهیزات پزشکی

• آمادگی برای ممیزی‌های داخلی و نظارتی IR FDA

• کاهش خطاها و افزایش کیفیت و ایمنی محصولات

• بهره‌گیری از نمونه‌ها و تمرین‌های عملی در صنایع پزشکی

• دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

• مدیران و کارشناسان تولید، کیفیت و تضمین کیفیت (QA/QC)

• مسئولان مستندسازی و ثبت تجهیزات پزشکی

• ممیزان داخلی و مشاوران GMP و ISO 13485

• مدیران عملیاتی و مسئولان کنترل فرآیندها

• تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی

چرا آکادمی BRS؟

• آموزش مبتنی بر الزامات جدید IR FDA، ISO 13485 و MDR 2017/745

• مدرسین با تجربه عملی در پروژه‌های تجهیزات پزشکی و ممیزی

• ارائه نمونه فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و مستندات واقعی

• ترکیب آموزش تئوری با تمرین‌های عملی و مطالعات موردی

• صدور گواهی معتبر قابل ارائه در ممیزی‌ها و پروژه‌های صنعتی

منابع

• IR FDA – دستورالعمل‌ها و الزامات GMP تجهیزات پزشکی

• ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems

• EU MDR 2017/745 – Medical Device Regulation

• Notified Bodies Guidance Documents on GMP and Technical Files

• WHO – Good Manufacturing Practices for Medical Devices