آشنایی و اجرای PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
دوره آموزشی عملی: آشنایی و اجرای PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) برای تجهیزات پزشکی
معرفی دوره
دوره آموزشی آشنایی با PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) با هدف توانمندسازی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی برای انطباق با الزامات نظارتی و بهبود مستمر ایمنی و عملکرد بالینی محصولات طراحی شده است. این دوره بهصورت کاملاً کاربردی، جایگاه PMCF را در چرخه عمر تجهیزات پزشکی و ارتباط آن با سیستم پایش پس از عرضه به بازار (PMS) تشریح میکند و شرکتکنندگان را برای طراحی و اجرای مؤثر PMCF آماده میسازد.
PMCF یکی از عناصر کلیدی مدیریت بالینی تجهیزات پزشکی است که بر جمعآوری فعال و هدفمند دادههای بالینی پس از ورود محصول به بازار تمرکز دارد. در این دوره، فراگیران میآموزند چگونه از دادههای دنیای واقعی برای تأیید ایمنی، عملکرد و منافع بالینی دستگاه در طول زمان استفاده کنند و نتایج PMCF را در تصمیمگیریهای مدیریتی و بهبود محصول به کار گیرند.
چرا این دوره؟
این دوره با رویکردی عملی و منطبق با الزامات روز حوزه تجهیزات پزشکی طراحی شده و تمرکز آن بر انتقال مهارتهایی است که مستقیماً در ممیزیها، ارزیابیهای نهادهای نوتیفاید و فعالیتهای رگولاتوری مورد نیاز هستند. محتوای دوره به گونهای تدوین شده است که شرکتکنندگان بتوانند PMCF را بهصورت یک فرآیند مؤثر و یکپارچه در سیستم مدیریت کیفیت و پایش پس از بازار سازمان خود پیادهسازی کنند.
مخاطبان هدف
این دوره برای گروههای زیر مناسب است:
-
مدیران و کارشناسان کیفیت تجهیزات پزشکی
-
کارشناسان رگولاتوری و امور قانونی
-
مسئولان PMS و Vigilance
-
کارشناسان بالینی و مدیران محصول
-
مشاوران و ممیزان حوزه تجهیزات پزشکی
-
فعالان حوزه آموزش تجهیزات پزشکی و دورههای آموزش استانداردها
اهداف آموزشی
در پایان این دوره، شرکتکنندگان قادر خواهند بود:
-
مفهوم PMCF و نقش آن در چرخه عمر تجهیزات پزشکی را بهطور دقیق درک کنند
-
ارتباط PMCF با PMS، ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک را برقرار نمایند
-
برای یک تجهیز پزشکی، نیاز یا عدم نیاز به PMCF را مستدلسازی کنند
-
یک PMCF Plan ساختاریافته و قابل دفاع تدوین نمایند
-
نتایج PMCF را تحلیل کرده و در بهروزرسانی مستندات بالینی و مدیریتی به کار گیرند
ساختار و سرفصلهای دوره
مدت دوره: ۱۶ ساعت
شیوه برگزاری: آنلاین یا حضوری | کارگاهی و عملی
آشنایی با PMCF و الزامات نظارتی
تعریف PMCF، اهداف و جایگاه آن در سیستم پایش پس از عرضه به بازار، بررسی نقش PMCF در حفظ ایمنی و عملکرد بالینی تجهیزات پزشکی.
راهنماها و الزامات اجرایی PMCF
بررسی ساختار PMCF، الزامات مستندسازی، انتظارات نهادهای ارزیاب و ارتباط PMCF با سیستم مدیریت کیفیت.
طراحی فعالیتهای PMCF
تعیین اهداف PMCF، انتخاب روشهای مناسب جمعآوری دادههای بالینی، تعریف شاخصها و معیارهای ارزیابی عملکرد و ایمنی دستگاه.
منابع داده و کیفیت دادههای PMCF
بررسی انواع دادههای دنیای واقعی شامل مطالعات مشاهدهای، رجیستریها، بازخورد کاربران، دادههای پس از بازار و مرور منابع علمی.
تحلیل ریسک و ارتباط با ارزیابی بالینی
چگونگی استفاده از نتایج PMCF در بهروزرسانی ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک و تصمیمگیری برای اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه.
تدوین PMCF Plan و PMCF Report (کارگاه عملی)
تمرین عملی تدوین PMCF Plan و تهیه گزارش ارزیابی PMCF بر اساس سناریوهای واقعی تجهیزات پزشکی.
آمادگی برای ممیزی و ارزیابی نهادهای نظارتی
نکات کلیدی مورد توجه ممیزان، خطاهای رایج در اجرای PMCF و نحوه پاسخگویی مؤثر در ممیزیها.
تمرینهای عملی و خروجیهای دوره
در طول دوره، شرکتکنندگان بهصورت عملی:
-
یک PMCF Plan کامل برای یک تجهیز پزشکی نمونه تدوین میکنند
-
یک PMCF Assessment / Report ساختاریافته تهیه میکنند
-
نحوه اتصال نتایج PMCF به ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک را تمرین میکنند
خروجیهای دوره بهگونهای طراحی شدهاند که قابلیت استفاده مستقیم در محیط واقعی سازمان را داشته باشند.
ابزارها و قالبهای آموزشی
در این دوره از قالبها و ابزارهای کاربردی برای طراحی PMCF، تحلیل دادههای بالینی، مستندسازی نتایج و پایش اثربخشی فعالیتهای PMCF استفاده میشود تا شرکتکنندگان بتوانند فرآیند PMCF را بهصورت سیستماتیک و قابل دفاع اجرا کنند.
جمعبندی
دوره آموزشی PMCF آکادمی BRS یک دوره تخصصی، فنی و کاملاً کاربردی در حوزه آموزش تجهیزات پزشکی و آموزش استانداردها است که به سازمانها کمک میکند الزامات PMCF را بهدرستی درک و اجرا کرده، ریسکهای بالینی را کاهش دهند و انطباق قانونی تجهیزات پزشکی خود را بهصورت پایدار حفظ کنند.
