دوره آموزشی الزامات استانداردهای تجهیزات پزشکی و تدوین تکنیکال فایل

دوره آموزشی الزامات استانداردهای تجهیزات پزشکی و تدوین تکنیکال فایل

Medical Device Standards & Technical File Preparation Training Course

مقدمه دوره

تجهیزات پزشکی تحت نظارت دقیق نهادهای قانونی قرار دارند و تولیدکنندگان موظف به رعایت الزامات استانداردها و تدوین مستندات فنی هستند.
Technical File یا پرونده فنی، مستنداتی است که نشان می‌دهد محصول مطابق با الزامات قانونی و استانداردهای مرتبط تولید شده و ایمن برای استفاده است.

دوره حاضر با هدف آموزش الزامات استانداردهای تجهیزات پزشکی، تدوین تکنیکال فایل و آماده‌سازی برای فرآیند CE Marking طراحی شده است تا شرکت‌کنندگان توانایی انطباق با مقررات بین‌المللی و الزامات بازار اروپا را پیدا کنند.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

• الزامات قانونی و استانداردهای مرتبط با تجهیزات پزشکی (ISO 13485، MDR 2017/745) را شرح دهند.

• تکنیکال فایل (Technical File) محصولات پزشکی را طراحی و تدوین کنند.

• فرآیند ارزیابی ریسک و تحلیل ایمنی محصول را بر اساس ISO 14971 انجام دهند.

• الزامات برچسب‌گذاری، مستندسازی و ثبت محصول در بازار اروپا را رعایت نمایند.

• آماده‌سازی پرونده CE Marking را برای تجهیزات پزشکی انجام دهند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی و الزامات تجهیزات پزشکی

• تعریف تجهیزات پزشکی و دسته‌بندی ریسک (Class I, IIa, IIb, III)

• مروری بر MDR 2017/745 و الزامات CE Marking

• استانداردهای کلیدی: ISO 13485، ISO 14971، IEC 62366، ISO 10993

• فرآیندهای طراحی، تولید و کنترل کیفیت

ماژول ۲: تحلیل ریسک و ایمنی محصول

• اجرای Risk Management بر اساس ISO 14971

• شناسایی خطرات و ارزیابی شدت و احتمال آن‌ها

• اقدامات کاهش ریسک و اثربخشی آن‌ها

• مستندسازی ریسک‌ها در تکنیکال فایل

ماژول ۳: تدوین تکنیکال فایل (Technical File)

• اجزای اصلی تکنیکال فایل:

  • اطلاعات محصول و مشخصات فنی

  • طراحی و مستندات تولید

  • ارزیابی ایمنی و عملکرد

  • گزارش‌های بالینی و داده‌های اثربخشی

  • دستورالعمل‌های کاربر و برچسب‌ها

• نمونه‌سازی و مستندسازی تجربی

ماژول ۴: فرآیند CE Marking و انطباق با مقررات

• آماده‌سازی مدارک برای اعلان انطباق (Declaration of Conformity)

• ارتباط با سازمان‌های ناظر و نوتیفید بادی (Notified Body)

• ممیزی و بررسی تکنیکال فایل

• مدیریت تغییرات و نگهداری مستندات

ماژول ۵: مطالعات موردی و تمرین عملی

• تدوین یک تکنیکال فایل نمونه برای یک محصول پزشکی واقعی

• بررسی الزامات قانونی و استانداردی برای محصولات مختلف

• تمرین نگارش دستورالعمل‌های کاربری و گزارش‌های بالینی

مزایای دوره

• تسلط بر الزامات استانداردهای تجهیزات پزشکی و مقررات CE

• توانایی تدوین و مستندسازی تکنیکال فایل مطابق با ISO 13485 و ISO 14971

• آمادگی برای ارائه محصول به بازار اروپا و دریافت CE Mark

• بهره‌گیری از نمونه‌های عملی و مطالعات موردی

• دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

• مدیران و کارشناسان کیفیت، R&D و مهندسی پزشکی

• مسئولان مستندسازی و ثبت محصولات پزشکی

• ممیزان و مشاوران سیستم‌های مدیریت کیفیت ISO 13485

• تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی

• مهندسان و متخصصان طراحی و توسعه محصول پزشکی

چرا آکادمی BRS؟

• آموزش بر اساس جدیدترین استانداردها و مقررات MDR 2017/745 و ISO 13485:2016

• مدرسین با تجربه عملی در پروژه‌های تجهیزات پزشکی و CE Marking

• ارائه نمونه فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و تکنیکال فایل واقعی

• ترکیب آموزش تئوری با تمرین‌های عملی و مطالعات موردی

• صدور گواهی معتبر با قابلیت ارائه در ممیزی‌ها و نهادهای قانونی

منابع

• ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems

• ISO 14971:2019 – Medical Devices – Risk Management

• IEC 62366:2015 – Usability Engineering for Medical Devices

• ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices

• EU MDR 2017/745 – Medical Device Regulation

• Notified Bodies Guidance Documents on Technical Files