دوره آموزشی مبانی GMP در صنایع دارویی، آرایشی و بهداشتی

برای ثبت نام در دوره در سایت عضو شوید.

ثبت نام

Good Manufacturing Practice Fundamentals in Pharmaceutical, Cosmetic & Hygienic Industries

مقدمه دوره

اجرای صحیح GMP (Good Manufacturing Practice) در صنایع دارویی، آرایشی و بهداشتی تضمین‌کننده تولید محصولات ایمن، مؤثر و باکیفیت است.
این اصول، چارچوبی استاندارد برای طراحی، تولید، کنترل، بسته‌بندی و توزیع محصولات فراهم می‌کند و رعایت آن‌ها از الزامات کلیدی برای دریافت مجوز تولید از سازمان غذا و دارو (IFDA) و نهادهای بین‌المللی است.

این دوره با هدف آشنایی جامع با مبانی، الزامات و کاربردهای GMP در صنایع دارویی، آرایشی و بهداشتی تدوین شده است و به مدیران و کارشناسان کمک می‌کند تا فرآیندهای تولیدی خود را با استانداردهای جهانی همسو سازند.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

اصول و الزامات GMP را در فرآیندهای تولیدی پیاده‌سازی کنند.
ارتباط بین GMP، GHP، GDP و GLP را تشخیص دهند.
الزامات GMP سازمان غذا و دارو ایران و نهادهای بین‌المللی را تفسیر نمایند.
روش‌های کنترل آلودگی، کالیبراسیون و اعتبارسنجی تجهیزات را اجرا کنند.
مستندسازی و ممیزی داخلی سیستم GMP را به‌صورت اصولی انجام دهند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی و مفاهیم GMP

تعریف GMP و اهمیت آن در سلامت مصرف‌کنندگان
تاریخچه و چارچوب قانونی GMP در ایران و جهان
تفاوت GMP در صنایع دارویی، آرایشی و بهداشتی
ساختار کلی الزامات WHO GMP و EU GMP

ماژول ۲: طراحی و کنترل محیط تولید

طراحی اصولی ساختمان، تجهیزات و گردش مواد
کنترل آلودگی محیطی، میکروبی و متقاطع
الزامات دما، رطوبت، تهویه و فشار مثبت
کنترل ورودی مواد اولیه، بسته‌بندی و انبارها

ماژول ۳: نیروی انسانی و آموزش

نقش پرسنل در تضمین کیفیت محصول
لباس کار، بهداشت فردی و کنترل دسترسی
آموزش‌های الزامی کارکنان در محیط GMP
مسئولیت‌های مدیر فنی و مسئول کنترل کیفیت

ماژول ۴: کنترل فرآیند، مستندسازی و اعتبارسنجی

مستندسازی و ردیابی تولید (Batch Record, Log Book, SOPs)
کنترل فرآیندها، تجهیزات و خطوط تولید
اعتبارسنجی فرآیندها، تجهیزات و روش‌های آزمون (Validation)
رسیدگی به انحرافات، شکایات و اقدامات اصلاحی

ماژول ۵: ممیزی و بهبود مستمر

ممیزی داخلی و خارجی سیستم GMP
بررسی انطباق با دستورالعمل‌های IFDA و WHO
تدوین چک‌لیست ممیزی و برنامه اصلاحی
مدیریت ریسک در فرآیندهای تولید دارویی و آرایشی

مزایای دوره

تسلط بر مبانی و الزامات GMP در صنایع مختلف
آمادگی برای ممیزی‌های داخلی، خارجی و سازمان غذا و دارو
افزایش بهره‌وری و کاهش خطاهای تولید
ارتقاء ایمنی محصول و اعتماد مصرف‌کننده
دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

مدیران و کارشناسان تولید، تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC)
مسئولان فنی و مدیران کارخانه‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی
ممیزان داخلی، کارشناسان GMP و مشاوران صنایع دارویی
متخصصان توسعه فرآیند و تحقیق و توسعه (R&D)
دانشجویان و فارغ‌التحصیلان رشته‌های داروسازی، شیمی، زیست‌فناوری و صنایع غذایی

چرا آکادمی BRS؟

آموزش مطابق آخرین نسخه‌های WHO GMP، EU GMP و PIC/S
مدرسین با تجربه در صنایع دارویی و آرایشی کشور
ارائه نمونه مستندات واقعی، چک‌لیست‌های ممیزی و فرم‌های GMP
ترکیب آموزش تئوری با کارگاه عملی و مطالعات موردی
صدور گواهی معتبر قابل ارائه به سازمان غذا و دارو

منابع

WHO – Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products (TRS 986, Annex 2)
EU GMP Guidelines – EudraLex Volume 4
PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009-16)
U.S. FDA – cGMP for Finished Pharmaceuticals (21 CFR Part 211)
سازمان غذا و دارو (IFDA) – دستورالعمل‌های GMP صنایع دارویی و آرایشی بهداشتی ایران