دوره آموزشی مبانی GLP در صنایع دارویی

برای ثبت نام در دوره در سایت عضو شوید.

ثبت نام

Good Laboratory Practices (GLP) Basics in Pharmaceutical Industry

مقدمه دوره

رعایت اصول GLP (Good Laboratory Practices) در صنایع دارویی و آزمایشگاهی، اطمینان از صحت، قابلیت اعتماد و تکرارپذیری داده‌های آزمایشگاهی را تضمین می‌کند.
این اصول برای ارائه نتایج معتبر در فرآیند توسعه دارو، ثبت دارو در سازمان‌های نظارتی و تأیید ایمنی محصولات الزامی هستند.

دوره آموزشی حاضر با هدف آموزش مبانی GLP، الزامات قانونی و کاربرد عملی آن در آزمایشگاه‌های دارویی و تحقیقاتی طراحی شده است تا شرکت‌کنندگان توانایی پیاده‌سازی GLP در محیط کاری خود را داشته باشند.

هدف دوره

در پایان این دوره، شرکت‌کنندگان قادر خواهند بود:

اصول و الزامات GLP را توضیح دهند.
الزامات مستندسازی و ثبت داده‌های آزمایشگاهی را رعایت کنند.
فرآیندها و رویه‌های آزمایشگاهی را مطابق با GLP طراحی و کنترل کنند.
آماده‌سازی آزمایشگاه برای ممیزی GLP و انطباق با الزامات نظارتی را انجام دهند.
نقش GLP در تضمین کیفیت داده‌ها و ایمنی محصولات دارویی را درک کنند.

سرفصل‌های دوره

ماژول ۱: مبانی GLP

تعریف GLP و اهمیت آن در صنایع دارویی و آزمایشگاهی
مروری بر OECD Principles of GLP
الزامات FDA و EMA برای آزمایشگاه‌های تحقیق و توسعه
تفاوت GLP با GMP و GCP

ماژول ۲: سازماندهی و مدیریت آزمایشگاه

مسئولیت‌ها و نقش‌های کلیدی در آزمایشگاه GLP
مدیریت تجهیزات، مواد شیمیایی و نمونه‌ها
استانداردسازی فرآیندها و رویه‌ها
برنامه‌های آموزشی و ارزیابی مهارت کارکنان

ماژول ۳: مستندسازی و کنترل داده‌ها

ثبت دقیق داده‌ها و نتایج آزمایش‌ها
نگهداری سوابق، گزارش‌ها و مستندات GLP
مدیریت تغییرات و نگهداری سوابق طولانی‌مدت
تهیه گزارش نهایی (Study Report) مطابق الزامات GLP

ماژول ۴: کنترل کیفیت و ممیزی داخلی

طراحی برنامه کنترل کیفیت در آزمایشگاه GLP
ممیزی داخلی و آماده‌سازی برای ممیزی‌های نظارتی
مدیریت انحرافات، اشتباهات و اقدامات اصلاحی
تضمین قابلیت اعتماد و صحت داده‌های آزمایشگاهی

ماژول ۵: مطالعات موردی و تمرین عملی

بررسی نمونه‌های واقعی آزمایشگاه‌های دارویی
تحلیل انطباق فرآیندها با GLP
طراحی رویه عملی آزمایشگاهی مطابق اصول GLP
تمرین مستندسازی و تهیه گزارش مطالعات GLP

مزایای دوره

افزایش دانش و مهارت در پیاده‌سازی اصول GLP
توانایی طراحی فرآیندهای آزمایشگاهی استاندارد و قابل اعتماد
آمادگی برای ممیزی‌های داخلی و خارجی
ارتقاء کیفیت داده‌ها و کاهش خطاهای آزمایشگاهی
دریافت گواهی معتبر از آکادمی BRS

مخاطبان هدف

مدیران و کارشناسان آزمایشگاه‌های دارویی، تحقیق و توسعه (R&D)
مسئولان کنترل کیفیت و تضمین کیفیت (QA/QC)
ممیزان داخلی و مشاوران GLP
مهندسان فرآیند و پژوهشگران دارویی
دانشجویان و متخصصان علوم دارویی و بیوتکنولوژی

چرا آکادمی BRS؟

آموزش بر اساس OECD GLP Principles، FDA و EMA Guidelines
مدرسین با تجربه عملی در آزمایشگاه‌های دارویی و تحقیقاتی
ارائه فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و نمونه‌های مستندسازی GLP
ترکیب آموزش تئوری با تمرین‌های عملی و مطالعات موردی
صدور گواهی معتبر قابل ارائه در ممیزی‌ها و پروژه‌های سازمانی

منابع

OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)
ISO/IEC 17025 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories
FDA GLP Regulations – 21 CFR Part 58
EMA GLP Guidance Documents
WHO – Good Laboratory Practices for Pharmaceutical Laboratories
وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ایران – دستورالعمل‌های GLP