ایزو ۱۰۰۱۲ چیست؟
بسیاری از اوقات در دنیا کیفیت منابعی در دسترس است که برای بسیاری از همکاران ما ناشناخته است. یکی از این منابع استاندارد ISO 10012:2003 "مدیریت اندازه گیری - الزامات فرآیندهای اندازه گیری و تجهیزات اندازه گیری" است. نسخه فعلی برای تکمیل ISO 9001:2008 نوشته شده است. این موضوع از اهمیت یا ارتباط آن با ISO 9001:2015 و کیفیت به طور کلی کم نمی کند. این استاندارد بین‌المللی همچنین الزامات ISO/IEC 17025 را تکمیل می‌کند، که شرایط عمومی برای شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد منسجم را مشخص می‌کند.
تاریخچه ایزو ۱۰۰۱۲
در سال 1992، سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ISO 10012:1992، الزامات تضمین کیفیت برای تجهیزات اندازه گیری را منتشر کرد. پنج سال بعد ISO 10012-2:1997، تضمین کیفیت برای تجهیزات اندازه گیری - قسمت 2: دستورالعمل برای کنترل فرآیندهای اندازه گیری منتشر شد.
استاندارد الزامات 1992 ISO 10012-1:1992، الزامات تضمین کیفیت برای تجهیزات اندازه گیری - قسمت 1: سیستم تأیید اندازه گیری برای تجهیزات اندازه گیری شد.
این استاندارد به‌عنوان سیستمهای مدیریت اندازه‌گیری ISO 10012:2003 - الزامات فرآیندهای اندازه‌گیری و تجهیزات اندازه‌گیری بازبینی و منتشر شد و جایگزین بخش‌های 1992 و 1997 شد. در حالی که ISO 10012 نزدیک به دو دهه است که بازنگری نشده است، استانداردهای الزامی هر پنج سال یکبار بازنگری می شود. ISO 10012 آخرین بار در سال 2015 بررسی شد.
استاندارد اسناد ISO/IEC 17025 برای اولین بار در سال 1999 تحت عنوان، الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون منتشر شد.
تکنسین های آزمایشگاهی از ISO/IEC 17025 برای پیاده سازی یک سیستم کیفیت برای بهبود توانایی خود در تولید مداوم نتایج معتبر استفاده می کنند. آزمایشگاه‌هایی که خواهان تأیید اعتبار هستند، از ISO/IEC 17025 برای آماده‌سازی برای سازمان اعتباربخشی استفاده می‌کنند. جدیدترین نسخه استاندارد ISO/IEC 17025: 2017 است.
کاربرد استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲:
ISO 10012:2003 الزامات عمومی فرآیندهای اندازه گیری را مشخص می کند و راهنمایی برای مدیریت فرآیندهای اندازه گیری و تأیید اندازه گیری تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده برای پشتیبانی و نشان دادن انطباق با الزامات اندازه شناسی ارائه می دهد.
بازرسی به داشتن فرآیندهای اندازه گیری به خوبی تعریف شده بستگی دارد. استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲، الزامات سازمان را برای ایجاد و اجرای فرآیندهای اندازه گیری فراهم می کند. منابع اطلاعاتی یک نیاز کلیدی است که به رویه ها، نرم افزارها، سوابق و شناسایی می پردازد.
فرآیند اندازه گیری همچنین شامل الزامات طراحی فرآیند اندازه گیری، تحقق فرآیند اندازه گیری و سوابق می باشد. عدم قطعیت اندازه گیری برای هر فرآیند اندازه گیری مورد نیاز است. این امر برای اطمینان از قابل اعتماد بودن سیستم اندازه گیری ضروری است.
تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده در تست و بازرسی تمرکز بند منابع مادی است. زیرمجموعه های استاندارد شامل تجهیزات اندازه گیری و محیط می باشد. در حین مطالعه ISO 10012، با اصطلاحی مواجه شدم که برایم تازگی داشت. این عبارت تأیید اندازه‌شناسی بود. در استاندارد، تأیید اندازه‌شناسی به صورت زیر تعریف می‌شود:
طراحی و اجرا شده است تا اطمینان حاصل شود که ویژگی‌های اندازه‌شناختی تجهیزات اندازه‌گیری الزامات اندازه‌شناسی را برای فرآیند اندازه‌گیری برآورده می‌کند. تأیید مترولوژی شامل کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری و تأیید تجهیزات اندازه گیری است. البته سوابق برای شواهد مستند ضروری است.
استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲ چه کاربردهایی دارد؟
استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲ الزامات عمومی را مشخص می کند و راهنمایی برای مدیریت فرآیند های اندازه گیری و تایید اندازه شناختی تجهیزات اندازه گیری مورد کاربرد در پشتیبانی و اثبات تطابق با الزامات اندازه شناختی فراهم می کند. استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲ شامل الزامات و همچنین راهنمایی برای اجرای سیستم های مدیریت اندازه گیری است. همچنین برای بهبود فعالیت های اندازه گیری و کیفیت محصولات می تواند به کار گرفته شود.
اهمیت ایزو ۱۰۰۱۲:
طبق تعریف ایزو، سیستم اندازه گیری برای یک سازمان بسیار مهم است تا نتایج قابل اعتماد و معتبری داشته باشد که باید به طور مداوم مورد بازرسی و نظارت قرار گیرد. کار غیر منطبق (یا عدم انطباق، که شامل آسیب، سوء عملکرد و سوء استفاده است) یک خطر است و باید با اقدامات اصلاحی مناسب برطرف شود. مانند هر سیستم دیگری، بهتر است بر روی یک رویکرد پیشگیرانه (اقدام پیشگیرانه) تمرکز کنیم تا نیاز به اعمال اقدامات اصلاحی در سراسر سیستم کیفیت کمتر باشد.
به طور خلاصه، استاندارد ISO 10012 به یک سازمان کمک می کند تا حوزه حیاتی فرآیندها و تجهیزات اندازه گیری را در QMS گنجانده باشد.
چارچوب استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲:
چارچوب استاندارد ایزو 10012 به سازمان ها اجازه می دهد:
- خطرات و تهدیدات اطلاعات شخصی را شناسایی و مدیریت کنید.
- مطابقت نظارتی با قوانین مربوط به حفاظت از داده ها را رعایت کنید.
- افزایش وفاداری مشتری و ایجاد اعتماد در سیستم ها و فرآیندهای داده.
- از اعتبار سازمان محافظت کنید.
- برای قراردادها و مناقصه هایی که به حفاظت از داده های سطح بالا نیاز دارند، درخواست دهید.
- اطمینان حاصل کنید که شیوه های مدیریت اطلاعات شخصی به رسمیت شناخته شده است.
یک سیستم مدیریت اندازه گیری موثر تضمین می کند که تجهیزات اندازه گیری و فرآیندهای اندازه گیری برای استفاده مورد نظر مناسب هستند و در دستیابی به اهداف کیفیت محصول و مدیریت مهم است.
تفاوت بین ISO 17025 و ISO 10012 :
به طور خلاصه، ISO 10012 یک سند راهنمایی است که به یک عنصر (یعنی مدیریت یک سیستم اندازه گیری) از یک سیستم مدیریت کیفیت می پردازد. ایزو ۱۷۰۲۵ الزاماتی را برای کل سیستم مدیریت کیفیت تعریف می کند که می تواند به گواهینامه ایزو منجر شود.
اصطلاحات و تعاریف ایزو ۱۰۰۱۲:
برای اهداف استاندارد ایزو 10012، شرایط و تعاریف ارائه شده در ISO 9000 و VIM و موارد زیر اعمال می شود:
- 3.1 سیستم مدیریت اندازه گیری مجموعه ای از عناصر مرتبط یا متقابل لازم برای دستیابی به تأیید اندازه گیری و کنترل مستمر فرآیندهای اندازه گیری
- 3.2 فرآیند اندازه گیری مجموعه ای از عملیات برای تعیین مقدار یک کمیت
- 3.3 ابزار اندازه گیری تجهیزات اندازه گیری، نرم افزار، استاندارد اندازه گیری، مواد مرجع یا دستگاه کمکی، یا ترکیبی از آنها، لازم برای تحقق یک فرآیند اندازه گیری
- 3.4 ویژگی متمایز اندازه شناسی که می تواند بر نتایج اندازه گیری تأثیر بگذارد
- يادآوري 1 تجهيزات اندازه گيري معمولاً چندين ويژگي اندازه شناسي دارند.
- يادآوري 2 ويژگي هاي مترولوژيكي مي تواند موضوع كاليبراسيون باشد.
- 3.5 مجموعه عملیات تایید اندازه گیری مورد نیاز برای اطمینان از انطباق تجهیزات اندازه گیری با الزامات برای استفاده مورد نظر
مسئولیت مدیریت در ایزو ۱۰۰۱۲:
عملکرد اندازه شناسی باید توسط سازمان تعریف شود. مدیریت ارشد سازمان بر اساس ایزو 10012 باید از در دسترس بودن منابع لازم برای ایجاد و حفظ عملکرد اندازه‌شناسی اطمینان حاصل کند.
مدیریت عملکرد اندازه‌شناسی باید سیستم مدیریت اندازه‌گیری را ایجاد، مستندسازی و نگهداری کند و اثربخشی آن را به طور مستمر بهبود بخشد.
تمرکز بر مشتری در ایزو ۱۰۰۱۲:
مدیریت عملکرد اندازه شناسی در ایزو 10012 باید اطمینان حاصل کند که
الف) الزامات اندازه گیری مشتری تعیین و به الزامات اندازه شناسی تبدیل می شود.
ب) سیستم مدیریت اندازه گیری نیازهای مترولوژیکی مشتریان را برآورده می کند و
ج) انطباق با الزامات مشخص شده توسط مشتری را می توان نشان داد.
اهداف کیفیت مدیریت عملکرد اندازه شناسی باید اهداف کیفیت قابل اندازه گیری را برای سیستم مدیریت اندازه گیری تعریف و ایجاد کند.
معیارها و روشهای عملکرد عینی برای فرآیندهای اندازه گیری و کنترل آنها باید تعریف شود.
بازنگری مدیریت ایزو ۱۰۰۱۲:
مدیریت ارشد سازمان باید از بازنگری سیستماتیک سیستم مدیریت اندازه گیری در فواصل زمانی برنامه ریزی شده اطمینان حاصل کند تا از کفایت، اثربخشی و تناسب مستمر سیستم مدیریت بر اساس ایزو ۱۰۰۱۲ اطمینان حاصل شود.
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که منابع لازم برای بازنگری سیستم مدیریت اندازه گیری ایزو 10012 در دسترس است.
نتایج بازنگری مدیریت باید توسط مدیریت عملکرد اندازه‌شناسی برای اصلاح سیستم در صورت لزوم از جمله بهبود فرآیندهای اندازه‌گیری (به بند 8) و بازنگری اهداف کیفی استفاده شود.
نتایج کلیه بررسی ها و کلیه اقدامات انجام شده باید ثبت شود.
کاهش خطر نتایج اندازه گیری نادرست با ایزو ۱۰۰۱۲:
خطر اینکه تجهیزات اندازه گیری و فرآیندهای اندازه گیری می تواند نتایج نادرستی ایجاد کند که بر کیفیت محصول یک سازمان تأثیر می گذارد.روشهای مورد استفاده برای سیستم مدیریت اندازه‌گیری از تأیید تجهیزات اولیه تا استفاده از تکنیک‌های آماری در کنترل فرآیند اندازه‌گیری را شامل می‌شود.
نقش مدیران و کارکنان در استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲:
حضور و درگیری مدیریت برای عملکرد اندازه‌شناسی برای ارائه بازرسی و آزمایش با منابع مورد نیاز برای ارزیابی انطباق با نیازهای مشتری بسیار مهم است. بند مسئولیت مدیریت برای این منظور به عملکرد اندازه‌شناسی و مشتری می‌پردازد. همچنین الزامی برای گنجاندن مدیریت عملکردهای اندازه شناسی به عنوان هدف کیفی و بررسی مدیریت در سیستم مدیریت کیفیت (QMS) وجود دارد.
شایستگی یک نیاز حیاتی برای کارکنان درگیر در عملکردهای اندازه‌شناسی و همچنین برای آزمایش و بازرسی است. وابستگی متقابل و ارتباط متقابل بین کارکنانی که این وظایف و فعالیت ها را انجام می دهند برای داشتن نتایج معتبر و قابل اعتماد ضروری است.
انطباق یا تایید اندازه گیری در ایزو ۱۰۰۱۲:
اگر تجهیزات اندازه گیری برای اهداف مورد نظر متناسب باشند، انطباق یا تأیید اندازه گیری نامیده می شود.
هدف سیستم مدیریت اندازه گیری مدیریت ریسک متاثر از تجهیزات اندازه گیری و فرایندهای اندازه گیری است که می توانند نتایج نادرستی را در کیفیت محصول یک سازمان ایجاد کنند. روش های مورد استفاده برای سیستم مدیریت اندازه گیری از تأیید تجهیزات اساسی تا استفاده از تکنیک های آماری در کنترل فرایند اندازه گیری متغیر است.
مزایای استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲:
حفاظت از داده های شخصی یک مسئله حیاتی برای کسب و کارهایی است که اطلاعات شخصی را جمع آوری، پردازش و ذخیره می کنند.
سرمایه گذاران و مشتریان به طور فزاینده ای در حال ارزیابی سیاست های ESG شرکت مانند حفاظت موثر از داده ها برای معیار کسب و کار هستند. گواهینامه ایزو ۱۰۰۱۲ نشان دهنده تعهد به GDPR و قوانین حفاظت از داده، ایجاد اعتماد مشتری و کاهش خطر آسیب به شهرت ناشی از نقض داده ها است.
استاندارد ایزو 10012 را می توان به راحتی با سایر استانداردهای سیستم مدیریت مانند ایزو ۲۷۰۰۱ سیستم های مدیریت امنیت اطلاعات ادغام کرد.
سیستمهای مدیریت و استانداردهای ایزو مانند ایزو 10012 مزایای بیشماری را برای سازمانها به بار می آورند از جمله:
- افزایش بهره وری و کاهش هزینه
- توسعه دانش در فرایند عملکرد محصول
- یکپارچگی با سایر سیستم ها
- مرجع اصلاحات
- درک صحیح از نیاز مشتریان
شرکت صدور ایزو بیکران راهکار سعادت نماینده BRSM در ایران، ثبت و صدور گواهینامه ایزو ۱۰۰۱۲ را همانند سایر گواهینامه های ایزو انجام می دهد. سازمانهایی که خواستار اخذ گواهینامه ایزو ۱۰۰۱۲ هستند می توانند با شماره 02192001320 تماس حاصل نمایند یا درخواست خود را در این رابطه در سایت ثبت نمایند.
بندهای استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲ و مدل سیستم مدیریت اندازه گیری:
محصولات تولید شده توسط سازمان کاربرد مدل سیستم مدیریت اندازه گیری قابل اجرا در این استاندارد بین المللی در شکل 1 نشان داده شده است.
این استاندارد بین المللی شامل الزامات و راهنمایی برای اجرای سیستم های مدیریت اندازه گیری است و می تواند در بهبود فعالیت های اندازه گیری و کیفیت محصولات مفید باشد.
- الزامات در حروف معمولی ظاهر می شود.
- راهنما با حروف مورب در یک کادر بعد از حروف مناسب ظاهر می شود
- پاراگراف الزامی
- راهنما فقط برای اطلاعات است و نباید به عنوان افزودن، محدود کردن یا اصلاح هر یک از الزامات تفسیر شود.
سازمان ها مسئولیت تعیین سطح کنترل های مورد نیاز و تعیین الزامات سیستم مدیریت اندازه گیری را برای اعمال به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کلی خود دارند. به استثنای توافق، این استاندارد بین المللی برای اضافه کردن، کم کردن یا جایگزینی الزامات سایر استانداردها در نظر گرفته نشده است. پیروی از الزامات مندرج در این استاندارد بین‌المللی، انطباق با الزامات اندازه‌گیری و کنترل فرآیند اندازه‌گیری مشخص‌شده در سایر استانداردها را تسهیل می‌کند.
الزامات استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲:
سیستم مدیریت اندازه گیری بر اساس ایزو ۱۰۰۱۲ باید اطمینان حاصل کند که الزامات اندازه شناسی مشخص برآورده شده است. سازمان باید فرآیندهای اندازه گیری و تجهیزات اندازه گیری را که مشمول مقررات این استاندارد بین المللی است مشخص کند.
هنگام تصمیم گیری در مورد دامنه و وسعت سیستم مدیریت اندازه گیری، خطرات و پیامدهای عدم رعایت الزامات اندازه شناسی بر اساس ایزو ۱۰۰۱۲ باید در نظر گرفته شود. سیستم مدیریت اندازه گیری شامل کنترل فرآیندهای اندازه گیری تعیین شده و تأیید اندازه گیری تجهیزات اندازه گیری (نگاه کنید به شکل 2) و فرآیندهای پشتیبانی لازم است.
فرآیندهای اندازه گیری در سیستم مدیریت اندازه گیری بر اساس ایزو ۱۰۰۱۲ باید کنترل شود (به 7.2 مراجعه کنید). تمام تجهیزات اندازه گیری در سیستم مدیریت اندازه گیری باید تایید شوند (به 7.1 مراجعه کنید).
تغییرات در سیستم مدیریت اندازه گیری باید مطابق رویه های سازمان باشد.
اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۰۰۱۲:
ISO 10012:2003 برای نشان دادن انطباق با ISO 9001، ISO 14001 یا هر استاندارد دیگری در نظر گرفته نشده است بلکه استاندارد ایزو 10012، الزامات مدیریت کیفیت یک سیستم مدیریت اندازه‌گیری را مشخص می‌کند که می‌تواند توسط سازمانی که اندازه‌گیری‌ها را به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کلی انجام می‌دهد.
سازمانها می‌توانند با استفاده از ایزو 10012 به عنوان ورودی برای برآوردن الزامات سیستم مدیریت اندازه‌گیری در فعالیت‌های صدور گواهینامه عمل نمایند .استانداردها و راهنماهای دیگری برای عناصر خاص مؤثر بر نتایج اندازه گیری وجود دارد، به عنوان مثال، جزئیات روش های اندازه گیری، شایستگی پرسنل، مقایسه های بین آزمایشگاهی.
استاندارد ایزو 10012به عنوان جایگزین یا اضافه بر الزامات استاندارد آزمایشگاهها ISO/IEC 17025 در نظر گرفته نشده است.
اخذ ایزو استاندارد ایزو 10012 برای گروههای زیر حیاتی است:
- مشتريان و مصرف کنندگانی که به محصولات خاصی نياز دارند.
- پیمانکاران و تامين كنندگانی كه محصولات خاصی را ارائه ميكنند.
- سازمان های قانونی يا قانون گذار به این استاندارد می توانند استناد کنند.
- ارزشيابي و مميزی سيستم مديريت اندازه گيری می تواند بر اساس ایزو 10012 انجام پذیرد.
فرایند اندازه گیری با ایزو ۱۰۰۱۲:
استاندارد بین المللی ایزو ۱۰۰۱۲، اصطلاح "فرایند اندازه گیری" برای فعالیت های اندازه گیری فیزیکی به کار می رود
(به عنوان مثال در طراحی، آزمایش، تولید، بازرسی). می توان به این استاندارد بین المللی ارجاع داد
- توسط مشتری هنگام تعیین محصولات مورد نیاز،
- توسط یک تامین کننده هنگام مشخص کردن محصولات ارائه شده،
- توسط نهادهای قانونگذاری یا نظارتی و
- در ارزیابی و ممیزی سیستم های مدیریت اندازه گیری.
یکی از اصول مدیریت بیان شده در ایزو 9001 به رویکرد فرآیند گرا می پردازد.
فرآیندهای اندازه گیری باید به عنوان فرآیندهای خاصی در نظر گرفته شوند که هدف آنها حمایت از کیفیت است.