ایزو ۱۷۰۲۵ - الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون - ISO/IEC 17025

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

ISO/IEC 17025:2005 الزامات عمومی را برای صلاحیت انجام آزمایش ها و/یا کالیبراسیون ها، از جمله در موضوع نمونه برداری، مشخص می کند. این استاندارد ایزو شامل آزمایش و کالیبراسیون انجام شده با استفاده از روش های استاندارد، روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته در آزمایشگاه می شود.

مقدمه ای ساده بر مبانی ایزو ۱۷۰۲۵

ایزو ۱۷۰۲۵ استاندارد بین المللی است که الزامات عمومی را برای عملکرد شایسته، بی طرفانه و سازگار آزمایشگاه ها تعیین می کند. فعالیت‌هایی را مشخص می‌کند که باید در عملیات آزمایشگاهی گنجانده شود تا اعتماد به قابلیت آن برای تولید نتایج آزمایش، کالیبراسیون و نمونه‌برداری معتبر و پیوسته به صورت پایا ایجاد شود.

ISO/IEC 17025:2017 ویرایش فعلی استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ است که تغییرات مهمی نسبت به ویرایشهای قبلی ایجاد کرده و اصلاح شده است.

استاندارد 17025 با همکاری سازمان بین المللی استاندارد ISO و کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی IEC منتشر شده است. همانگونه که گواهینامه ایزو 9001 و یا گواهینامه ایزو 14001 باعث به رسمیت شناختن وجود یک سیستم مدیریت موثر است.  گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ شامل به رسمیت شناختن صلاحیت فنی آزمایشگاه ها است. اعتباربخشی با یک اعلام رسمی توسط یک نهاد اعتباربخشی AB، پس از ارزیابی و تأیید است که یک آزمایشگاه در برآورده کردن الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ برای انجام آزمایش‌ها مطابق با دامنه کاربرد خود دریافت میدارد.

این استاندارد و اعتبار توسط آزمایشگاه های مستقل و دارای مالکیت مستقل و همچنین آزمایشگاه هایی که بخشی از سازمان های بزرگتر هستند (به طور مثال آزمایشگاه یک کارخانه سیم و کابل یا آزمایشگاه یک کارخانه تولید تجهیزات الکترونیک و...)، صرف نظر از صنعت و اندازه، که در فعالیت های نمونه برداری یا اندازه گیری دخیل هستند، استفاده می شود.

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ شامل بخش‌های دولتی و عمومی و همچنین بخش‌های غیرحاکمیتی می‌شود. ISO/IEC 17025، همراه با ایزو 9001، پایه ای برای ایزو 15189 می شوند که الزامات خاصی را برای صلاحیت و کیفیت، و همچنین اعتباربخشی آزمایشگاه های پزشکی (آزمایشگاه تشخیص طبی) را مشخص می کند.

آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون چیست؟

آزمایشگاه های تست؛ ویژگی های مورد نظر را برای ارزیابی انطباق تعیین می کنند. به عنوان مثال، آزمایش یک نمونه غلات (مورد تست)، برای دیدن اینکه آیا مقدار آفت کش موجود در آن با محدودیت های قانونی (انطباق) مطابقت دارد یا خیر، ایجاد می شود.

از سوی دیگر، آزمایشگاه‌های کالیبراسیون، یک ابزار اندازه‌گیری با دقت ناشناخته را با یک ابزار اندازه‌گیری با دقت شناخته شده (دقت معین) مقایسه می‌کنند. به عنوان مثال، از کالیبراسیون می توان برای اطمینان از اینکه ترازو در فرودگاه (ناشناخته) با مقایسه خوانش ها در برابر قطعات جرم تایید شده (مرجع) چمدان شما را به طور دقیق وزن می کند، استفاده کرد.

گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ برای چه گروهی مناسب است؟

گواهینامه استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ برای هر سازمانی که آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون را انجام می دهد و نتایج قابل اعتمادی می خواهد مفید است.

استاندارد صلاحیت آزمایشگاه، شامل همه انواع آزمایشگاه‌ها می‌شود، خواه دولتی، صنعتی و یا در واقع هر سازمان دیگری باشد. این استاندارد همچنین برای دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی، دولت‌ها، تنظیم‌کننده‌ها، سازمان‌های بازرسی، سازمان‌های صدور گواهی‌نامه محصول و سایر نهادهای ارزیابی انطباق با نیاز به انجام آزمایش، نمونه‌برداری یا کالیبراسیون مفید است.

چرا استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ بازنگری شده است؟

قبل از ویرایش 2017، آخرین نسخه ایزو ۱۷۰۲۵ در سال 2005 منتشر شد و از آن زمان، شرایط بازار و فناوری تغییر کرده است. ورژن جدید ایزو ۱۷۰۲۵ تغییرات فنی، واژگان و پیشرفت در تکنیک های IT را پوشش می دهد، همچنین با آخرین ویرایش ایزو 9001 منطبق گردیده است.

کارکرد استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵

ایزو ۱۷۰۲۵ الزامات عمومی را برای شایستگی، بی طرفی و عملکرد پایدار و ثابت آزمایشگاه ها مشخص می کند. استاندارد فوق برای تمامی سازمان هایی که فعالیت های آزمایشگاهی را انجام می دهند، صرف نظر از تعداد پرسنل، قابل اجرا است. مشتریان آزمایشگاه، مقامات نظارتی، سازمان‌ها و طرح‌هایی که از همتایان، نهادهای اعتباربخشی و سایرین استفاده می‌کنند، از ایزو ۱۷۰۲۵ برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌ها استفاده می‌کنند.

ایزو ۱۷۰۲۵چه چیزی را اندازه گیری می کند؟

ایزو ۱۷۰۲۵ پارامترهای دقیقی را برای اندازه گیری موارد زیر ارائه می دهد:

• تست مهارت.
• قابلیت ردیابی مترولوژیک، از جمله استفاده از مواد مرجع.
• اندازه گیری عدم قطعیت کالیبراسیون های داخلی.

الزامات استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

ISO/IEC 17025:2005 الزامات عمومی را برای صلاحیت انجام آزمایش ها و/یا کالیبراسیون ها، از جمله نمونه برداری، مشخص می کند. این شامل آزمایش و کالیبراسیون انجام شده با استفاده از روش های استاندارد، روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته در آزمایشگاه می شود.

الزامات استاندارد 17025 باعث کاربرد مناسب آن می شوند. از جمله الزامات آن می توان به موارد زیر اشاره کرد.

• بی طرفی (آزمایشگاه ها اجازه نمی دهند که هیچ عامل تجاری، مالی یا سایر عوامل فشاری دستکاری، به خطر انداختن یا تغییر کیفیت نتایج آزمایشات را تغییر دهد)
• محرمانه بودن (آزمایشگاه ها برای اطمینان از خصوصی بودن نتایج و سایر اطلاعات کلیدی مورد نیاز هستند)

تفاوت بین ایزو ۱۷۰۲۵ و ایزو 9001 چیست؟

تفاوت اصلی بین ISO/IEC 17025 و ISO 9001 این است که ایزو 9001 برای انواع مشاغل در همه انواع صنایع و بخش ها اعمال می شود. ایزو ۱۷۰۲۵ فقط برای مشاغلی دارای ارزش است که شامل آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون، مانند داروسازی، آرایشی، دانشگاه‌ها و غیره می‌شود.

چرا گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ مهم است؟

گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ مهمترین و معتبرترین گواهینامه استاندارد برای آزمایشگاه های آزمایش و/یا کالیبراسیون است. دریافت گواهی ایزو ۱۷۰۲۵ تایید می کند که یک آزمایشگاه خاص قادر به تولید نتایج دقیق و دقیق آزمایش و داده های کالیبراسیون است، از جمله: قابلیت ردیابی اندازه گیری ها و کالیبراسیون ها بر اساس استانداردهای ملی.

پیاده سازی ایزو ۱۷۰۲۵

مراحل پیاده سازی ایزو ۱۷۰۲۵ به صورت زیر است:

1. آموزش استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵
   • هر سازمانی باید آموزش عمومی ایزو ۱۷۰۲۵ را دریافت کند تا دانش خود را گسترش دهد و از آنچه سازمان برای برآوردن الزامات استاندارد باید انجام دهد آگاه باشد.
2. تجزیه و تحلیل شکاف 17025 را انجام دهید
   • یک تجزیه و تحلیل شکاف انجام دهید تا تعیین کنید کجا باید QMS موجود خود را تغییر دهید.
   • گزینه های تجزیه و تحلیل شکاف
   • چک لیست شکاف ایزو ۱۷۰۲۵
   • تجزیه و تحلیل شکاف ISO/IEC توسط مشاور
3. پروژه اجرای 17025 خود را برنامه ریزی کنید
   • برای تعیین یک طرح پروژه ایجاد کنید
4. سازمان خود را در 17025 آموزش دهید
   • همه کارکنان شما باید برای کار با سیستم کیفیت 17025 آموزش ببینند.
5. سیستم مدیریت کیفیت 17025 خود را طراحی و مستند کنید
   • الزامات عمومی ایزو ۱۷۰۲۵ خود را برای صلاحیت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون نظامنامه کیفیت و روش‌ها طراحی و مستند کنید.
   • بزرگترین بخش پروژه بررسی فرآیندهای فعلی شما و طراحی مجدد آنها برای پاسخگویی به تمام الزامات استاندارد است. پس از اصلاح یا توسعه فرآیندها برای مطابقت با استاندارد، باید آن فرآیندها را کنترل کنید. مستندسازی فرآیندها به عنوان رویه‌های سیستم کیفیت بخشی از این کنترل است.
6. از سیستم مدیریت 17025 خود استفاده کنید و آن را بهبود دهید
   • هنگامی که سیستم شما توسعه یافت و مستند شد، کارمندان مراحل را دنبال می کنند، سوابق را جمع آوری می کنند و سیستم را بهبود می بخشند.
   • برای تقریباً سه ماه یا بیشتر، سازمان شما بایستی QMS را اجرا و سوابق را جمع آوری کند.
7. بررسی عملکرد ایزو ۱۷۰۲۵
   • از سیستم مدیریت خود استفاده کنید و آن را بهبود بخشید - آیا کار می کند؟ شما ممیزی داخلی انجام خواهید داد تا ببینید سیستم شما چگونه کار می کند و آن را بهبود ببخشید.
   • این شما را برای ممیزی آماده می کند.
   • مواد آموزشی ممیزی داخلی
   • دوره های آموزشی ممیز داخلی ایزو ۱۷۰۲۵
   • چک لیست ممیز داخلی
   • چک لیست ممیزی ایزو ۱۷۰۲۵
   • دوره های آموزشی ارزیاب ارشد ایزو ۱۷۰۲۵
8. کسب اعتبار و دریافت گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵
   • برای دستیابی به اعتبار، باید یک نهاد اعتباربخشی مانند مرکز ملی تایید صلاحیت اداره استاندارد ایران NACI را انتخاب کنید که ممیزی آزمایشگاه را انجام دهد.

اخذ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵

به طور معمول، یک آزمایشگاه شش ماه تا یک سال طول می کشد تا برای ارزیابی اعتبار سنجی آماده شود. خود ارزیابی، از روز بسته شدن هرگونه عدم انطباق قابل اعمال تا صدور گواهی ایزو ۱۷۰۲۵، تقریباً 8 هفته طول می کشد تا تکمیل شود. در واقع اخذ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ بستگی به چگونگی پیاده سازی سیستم در آزمایشگاه و نهاد گواهی دهنده به طور مثال مرکز ملی تایید صلاحیت اداره استاندارد دارد.

چگونه می توانم گواهینامه استاندارد 17025 را دریافت کنم؟

مراحل دریافت گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ از قرار زیر است:

1. با استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ آشنا شوید.
2. تجزیه و تحلیل شکاف را انجام دهید.
3. پروژه خود را برنامه ریزی کنید.
4. سازمان خود را آموزش دهید.
5. سیستم مدیریت کیفیت خود را مستند کنید.
6. QMS خود را پیاده سازی کنید و کسب و کار خود را منطبق کنید.
7. QMS خود را ممیزی کنید.
8. ممیزی اعتباربخشی توسط نهاد اعتباردهی گواهینامه AB

آیا دریافت گواهی ایزو ۱۷۰۲۵ اجباری است؟

ایزو ۱۷۰۲۵یک اعتبارسنجی در سطح شرکت بر اساس استاندارد منتشر شده توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) با عنوان "الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون" است. اگرچه تایید صلاحیت بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ اجباری نیست، اما اعتباربخشی و دریافت گواهی ایزو ۱۷۰۲۵ دارای مزایا ی بیشماری است.

صنعت، انطباق با الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ و اخذ گواهی ایزو را به عنوان مدرک صلاحیت می داند. آزمایشگاه ها با استفاده از استاندارد فوق، پیاده سازی یک سیستم کیفیت را برنامه ریزی میکنند. در واقع، آنها می توانند ظرفیت خود را برای تولید مداوم نتایج معتبر بهبود بخشند.

چگونه با ایزو ۱۷۰۲۵ منطبق گردیم؟

چگونه شرکت شما می تواند انطباق با ایزو ۱۷۰۲۵ را ساده کند؟ برای این کار موارد زیر را رعایت کنید:

• صلاحیت های آزمایشگاهی و کارکنان خود را مستند کنید.
• اسناد با کیفیت خود را جمع آوری کنید.
• آموزش کارکنان خود را به روز نگه دارید.
• ممیزی داخلی انجام دهید.
• پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت قوی QMS

آیا برای ایزو ۱۷۰۲۵ یک کتابچه راهنمای کیفیت یا نظامنامه لازم است؟

هیچ فرمت دستی با کیفیت واحدی وجود ندارد که توسط استانداردهای ایزو ۱۷۰۲۵ الزام شده باشد، اما اکثراً از یک قالب استاندارد پیروی می‌کنند که همه مراحل را به دسته‌های منظمی تقسیم می‌کند و هر یک را به روشی ساده توضیح می‌دهد و به یک نظامنامه ختم می شود.

از نظر عملی، چه مراحلی برای دریافت گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ وجود دارد؟

1. اعتبار سنجی با داشتن نسخه ای از استاندارد و دانش ایزو ۱۷۰۲۵ آغاز می شود.
2. با یک نهاد تأیید صلاحیت ایزو ۱۷۰۲۵ قرارداد ببندید و الزامات آنها را برطرف کنید.
3. آموزش خود را برنامه ریزی کنید، زیرا همه پرسنل باید آموزش های لازم را بگذرانند، به ویژه کارکنانی که مسئولیت مدیریت و فعالیت های فنی را بر عهده خواهند داشت و کسانی که به عنوان حسابرس داخلی عمل می کنند.
4. مرحله بعدی، تعریف و مستندسازی فعالیت های آزمایشگاهی است که برای آنها به دنبال تأیید اعتبار هستید، همراه با اهداف کیفی آزمایشگاه.
5. این زمینه را فراهم می کند تا مشخص شود تا چه اندازه ریسک ها باید کنترل شوند و فرآیندها مستند شوند.
6. با انجام تجزیه و تحلیل فاصله بین آنچه آزمایشگاه شما انجام می دهد و آنچه استاندارد نیاز دارد، دنبال کنید.
7. روی مستندات - یک دفترچه راهنما، اگرچه مورد نیاز نیست، محل خوبی برای مستندسازی سیاست ها و اهداف آزمایشگاهی شما است.
8. چندین روش مورد نیاز است، و تعدادی از سوابق باید با هم مرتبط و نگهداری شوند.

روند درخواست

قبل از اینکه بتوانید برای اعتبار سنجی درخواست دهید، باید الزامات سازمان اعتباربخشی را برآورده کنید، تمام مراحل اجباری را مستند کنید، و سوابقی برای نشان دادن کامل بودن اجرا داشته باشید.

شما باید یک برنامه ممیزی داخلی فعال، و همچنین سوابق تمام بررسی های مدیریت و اعتبارسنجی روش داشته باشید. پس از بررسی از راه دور مستندات و فعالیت‌ها، نهاد اعتباربخشی توصیه‌ها را تأیید کرده و ممیزی اعتبارسنجی را برنامه‌ریزی می‌کند.

ارزیابان عموماً دوست دارند قبل از توصیه به شما برای اعتبارسنجی، حدود شش ماه فعالیت و نگهداری سوابق (شواهد عینی) را در زمان ممیزی ببینند.

شرکت بیکران راهکار سعادت نماینده انحصاری BRSM در ایران به عنوان یک شرکت صدور گواهینامه شناخته شده در ایران با بالاترین سطح اعتبارات ملی و بینالمللی است. این شرکت آماده ثبت و صدور گواهینامه های ایزو برای سازمانهای درخواست کننده است. برای اطلاع از نحوه ثبت و صدور گواهینامه ایزو با شماره 02192001320 تماس حاصل فرمایید.

ممیزی داخلی ایزو ۱۷۰۲۵

آزمایشگاه ها باید برنامه ای از ممیزی های داخلی داشته باشند تا ارزیابی کنند که آیا عملیات آنها با الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ مطابقت دارد یا خیر. این شامل ممیزی هر دو فعالیت های مدیریتی و فنی برای شناسایی شکاف ها و ایجاد بهبود است.

چگونه برای ممیزی ایزو ۱۷۰۲۵ آماده شویم؟

آماده شدن برای ممیزی بر اساس ایزو ۱۷۰۲۵ شامل گزینه های زیر است:

• بررسی کنید که اسناد شما تمام الزامات استاندارد را برآورده می کند.
• اطمینان حاصل کنید که کارکنان شما نقش خود را در QMS می دانند و با الزامات ایزو ۱۷۰۲۵مربوط به نقش آنها در سازمان آشنا هستند.
• رویه ها و فرآیندها به درستی دنبال می شود.

اعتبار سنجی در ISO 17025 چگونه است؟

اعتبار سنجی روش سیستمی است که تأیید می کند آیا روش تحلیلی مورد استفاده برای یک آزمون خاص برای استفاده مورد نظر مناسب است یا خیر. به همین ترتیب، اعتبار روش یک جنبه حیاتی از هر عمل تحلیلی خوب است. روش‌های تحلیلی باید قبل از معرفی آن‌ها در استفاده معمول، احراز هویت یا تأیید مجدد شوند.

بخش بندی استاندارد 17025

استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ شامل دو بخش اصلی است: الزامات مدیریت (در درجه اول مربوط به عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه) و الزامات فنی (در درجه اول مربوط به صلاحیت کارکنان و کالیبراسیون تجهیزات).

استاندارد 17025 همچنین الزامات مربوط به مدیریت کیفیت مانند کنترل اسناد و اقدامات اصلاحی را ارائه می دهد. این استاندارد مبنایی برای اعتباربخشی از یک نهاد اعتباربخش است. این اعتبار برای یک محدوده خاص است.

این اعتبار برای همه سازمان‌هایی است که آزمایش‌ها و/یا کالیبراسیون را انجام می‌دهند، از جمله آزمایشگاه‌ها و آزمایشگاه‌های شخص اول، دوم و سوم و آزمایشگاه‌هایی که آزمایش و/یا کالیبراسیون بخشی از بازرسی و گواهی محصول را تشکیل می‌دهد.

پس از اتمام موفقیت آمیز ممیزی، اعتبارسنجی توسط نهادهای اعتبار سنجی (به طور مثال naci ایران) صادر می شود.

ساختار ایزو ۱۷۰۲۵

ساختار ISO/IEC 17025:2017 به پنج بخش اصلی تقسیم می‌شود که شامل الزامات اعتبارسنجی آزمایشگاهی است. در اصل ایزو ۱۷۰۲۵به پنج بند، دو ضمیمه و یک بخش کتابشناسی تقسیم می شود: به طور مثال بند 1: دامنه این استاندارد فعالیت های فنی یک آزمایشگاه و همچنین جنبه های مدیریتی و سازمانی را برای انجام فعالیت های فنی به شیوه ای شایسته پوشش می دهد.

بخش 4: الزامات عمومی.

این بخش اصلی ایزو ۱۷۰۲۵، بی طرفی و محرمانگی را پوشش می دهد، دو الزامی که برای حفظ اعتماد و اطمینانی که کاربران آزمایش ها و کالیبراسیون ها در آزمایشگاه هایی که استفاده می کنند، حیاتی هستند.

بی طرفی به این معناست که آزمایشگاه اجازه نخواهد داد فشارهای تجاری، مالی یا سایر فشارها کیفیت نتایج را به خطر بیندازند. مسائل داخلی، روابط شخصی یا دیگر تضاد منافع مورد توجه قرار گرفته و حل می شود. به طور محرمانه از آزمایشگاه می خواهد که تمام نتایج و اطلاعات را خصوصی نگه دارد.

بخش 5: الزامات ساختاری.

این بخش از ایزو ۱۷۰۲۵، اجزای اصلی سازمانی یک آزمایشگاه، دامنه فعالیت های آن و تعهد آن به یک سیستم مدیریت موثر را تعریف می کند.

بخش ، بیان می کند که یک آزمایشگاه معتبر باید یک شخص حقوقی یا بخشی از یک شخص حقوقی باشد که مسئول فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون آن است. بخش پنجم استاندارد، مسئولیت های مدیریت در یک آزمایشگاه معتبر و مسئولیت های آنها را در قبال مشتریان، مقامات نظارتی و سازمان هایی که شناسایی می کنند، تعیین می کند. پنجمین بند ایزو ۱۷۰۲۵، همچنین الزامات اساسی برای پرسنل، اختیارات داده شده به آنها و منابع مورد نیاز برای انجام وظایف آنها را تعریف می کند.

بخش 6: منابع مورد نیاز.

شش بند وجود دارد که به الزامات آزمایشگاه برای در دسترس بودن پرسنل، امکانات، تجهیزات، سیستم‌ها و خدمات پشتیبانی لازم برای انجام فعالیت‌های آزمایشگاهی خود اشاره می‌کند.

بخش 7: الزامات فرآیند.

این بخش از استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵، 11 فرآیند اصلی را برای بهبود کارایی پوشش می دهد. این بخش با بررسی درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها آغاز می شود. انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روش‌ها یکی از فنی‌ترین و مهم‌ترین بخش‌های استاندارد است. نمونه برداری، رسیدگی به موارد آزمایشی و نگهداری سوابق فنی در اینجا پوشش داده می شود. اطمینان از اعتبار نتایج، پایش عملکرد و کنترل کیفیت در آزمایشگاه است. چندین ابزار برای پایش فهرست شده است، و الزامات برای تست مهارت توضیح داده شده است.

این استاندارد به جزئیات زیادی در مورد گزارش نتایج می پردازد. الزامات برای رسیدگی به شکایات و کارهای ناسازگار تعیین شده است. یک نقطه کانونی در این عصر الکترونیکی، بند 7.11، کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات است.

بخش 8: الزامات سیستم های مدیریت.

اینجاست که گزینه های A و B وارد می شوند. اگر آزمایشگاه بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد، یا اگر سیستم مدیریت مؤثر خود را مطابق با استاندارد ایزو 9001 داشته باشد، گزینه B اعمال می شود.

در اینجا، الزامات سیستم مدیریتی مشخص شده در بندهای 8.2 تا 8.9 توسط QMS موجود تحت پوشش قرار می‌گیرد، تا زمانی که فعالیت‌های آزمایشگاهی گنجانده شده باشد و آزمایشگاه بتواند مطابقت خود با ایزو ۱۷۰۲۵ بندهای 4 تا 7 را نشان دهد.

اگر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه مستقل از هر سیستم مدیریت دیگری باشد، گزینه A اعمال می شود و آزمایشگاه باید با الزامات بخش 8 مطابقت داشته باشد.

این بخش هشت فعالیت شامل مستندات QMS مانند خط‌مشی ها و اهداف، کنترل اسناد و سوابق، رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها، بهبود و اقدامات اصلاحی را پوشش می دهد.

با ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت فرایند چرخه ای در یک چرخه به پایان می رسد.

استاندارد 17025 فقط الزامات کلی را به شما ارائه می دهد. بنابراین، بهتر است برای تکمیل جزئیات ممیزی داخلی، با استاندارد ایزو 19011 (راهنمای ممیزی سیستم های مدیریت) آشنا شوید.

چرا اعتباربخشی ایزو ۱۷۰۲۵ ایده خوبی است؟

این مزایا از راهبرد گرفته تا کسب و کار خارجی و بهبود داخلی را شامل می شود. چند مورد در اینجا برجسته شده است:

افزایش اعتماد مشتری

اعتباربخشی به ایزو ۱۷۰۲۵ نشان می‌دهد که یک آزمایشگاه می‌تواند نتایج معتبری را ارائه دهد، افرادی که کار را انجام می‌دهند صلاحیت دارند، و همه نتایج اندازه‌گیری معتبر را می‌توان به سیستم بین‌المللی واحدها یا منابع مناسب ردیابی کرد.این هدف اولیه برای مشتریان شما است، به طوری که نتایج بین کشورها پذیرفته شود. ایجاد یک تجارت فعال مبتنی بر ریسک و فرهنگ کیفیت، نه واکنشی. فعالیت ها، خط مشی ها و اهداف کیفی تعریف شده پایه و اساس جهت گیری استراتژیک سازمان هستند.

فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات مقرون به صرفه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رسیدگی به خطرات و ایجاد پیشرفت‌ها برنامه‌ریزی کند و اطمینان حاصل کند که خطرات کیفی عمده مربوط به آزمایش‌ها و کالیبراسیون‌ها شناخته شده و کنترل می‌شوند (هر بار به روشی مشابه انجام می‌شوند).

اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما

روش‌های تست و کالیبراسیون شما باید بازبینی و ممیزی شوند تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و اسناد موجود استفاده می‌کنید. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث تأیید می کند که آزمایش ها و کالیبراسیون ها به درستی توسط متخصصان آزمایشگاهی آموزش دیده انجام شده است.

ایجاد یک محیط حرفه ای و افتخار

ارزیابی شخص ثالث، که در آن ممیزین از روی شانه شما نگاه می‌کنند و همه کار شما را بررسی می‌کنند، دشوار است - اما پس از پایان آن، ممیزی‌شونده احساس موفقیت و غرور می‌کند. اعتباربخشی شخص ثالث حس غرور را برای کل سازمان ایجاد می کند.