عنوان استاندارد
ISO/IEC 17043:2023Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers
ارزیابی انطباق — الزامات عمومی برای شایستگی ارائهدهندگان آزمون مهارت
مقدمه: اهمیت آزمون مهارت (PT) و نقش استاندارد ISO/IEC 17043
در دنیای پیچیده علوم، مهندسی و تجارت، اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج اندازهگیریها و آزمونها امری حیاتی است. آزمایشگاههای کالیبراسیون و آزمون، نقش ستون فقرات را در تضمین کیفیت محصولات، حفاظت از سلامت عمومی، رعایت مقررات و تسهیل تجارت بینالمللی ایفا میکنند. اما چگونه میتوان از صلاحیت و عملکرد صحیح این آزمایشگاهها اطمینان حاصل کرد؟ یکی از ابزارهای کلیدی و پذیرفتهشده بینالمللی برای ارزیابی و پایش مستمر عملکرد آزمایشگاهها، آزمون مهارت (Proficiency Testing - PT) یا مقایسات بینآزمایشگاهی (Interlaboratory Comparisons - ILC) است. PT به آزمایشگاهها اجازه میدهد تا عملکرد خود را با معیارهای از پیش تعیینشده و همچنین با عملکرد سایر آزمایشگاههای همکار مقایسه کنند، که این امر به شناسایی مشکلات بالقوه، بهبود روشها و افزایش اعتماد به نتایج کمک شایانی میکند.
با توجه به نقش حیاتی PT در زیرساخت کیفیت جهانی، ضروری است که خودِ ارائهدهندگان این برنامههای PT نیز دارای صلاحیت فنی و سیستم مدیریتی قوی باشند تا اطمینان حاصل شود که طرحهای PT به طور صحیح، سازگار و بیطرفانه طراحی، اجرا و گزارش میشوند. اینجاست که استاندارد ISO/IEC 17043 وارد عمل میشود. این استاندارد بینالمللی، که توسط سازمان بینالمللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیکی (IEC) تهیه شده است، الزامات عمومی برای صلاحیت ارائهدهندگان طرحهای آزمون مهارت را مشخص میکند. نسخه جدید این استاندارد، ISO/IEC 17043:2023، که جایگزین نسخه 2010 شده است، آخرین الزامات و بهترین شیوهها را در این زمینه ارائه میدهد و به عنوان معیاری جهانی برای ارزیابی و اعتباربخشی (Accreditation) ارائهدهندگان PT عمل میکند. در این مقاله، به بررسی عمیق این استاندارد، الزامات کلیدی، تغییرات نسخه جدید و فرآیند اعتباربخشی آن خواهیم پرداخت.
ISO/IEC 17043:2023 چیست؟ دامنه کاربرد و اهداف کلیدی
استاندارد ISO/IEC 17043:2023 مجموعهای از الزامات را برای ارائهدهندگان طرحهای آزمون مهارت (PT Providers) مشخص میکند تا صلاحیت خود را در توسعه، اجرا و مدیریت این طرحها نشان دهند. این استاندارد نه تنها بر جنبههای فنی طراحی و اجرای PT تمرکز دارد، بلکه الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را نیز در بر میگیرد تا اطمینان حاصل شود که ارائهدهندگان PT به طور مداوم و قابل اعتماد عمل میکنند. هدف اصلی این استاندارد، ترویج اعتماد به طرحهای PT از طریق اطمینان از صلاحیت فنی ارائهدهندگان و سازگاری عملیات آنها در سطح بینالمللی است. این استاندارد به گونهای طراحی شده است که برای انواع مختلف طرحهای PT، صرف نظر از زمینه اندازهگیری (مانند شیمی، میکروبیولوژی، مهندسی، پزشکی قانونی) یا نوع مشارکتکنندگان (آزمایشگاههای آزمون، کالیبراسیون، بازرسی، پزشکی)، قابل اجرا باشد.
دامنه کاربرد ISO/IEC 17043:2023 شامل تمام فعالیتهای مرتبط با برنامهریزی، توسعه، اجرا، ارزیابی و گزارشدهی طرحهای PT میشود. این استاندارد به موضوعاتی مانند صلاحیت کارکنان، تجهیزات و امکانات، طراحی طرح PT (شامل انتخاب ویژگیها، تهیه و توزیع اقلام PT)، روشهای آماری برای تحلیل دادهها و ارزیابی عملکرد، و گزارشدهی نتایج به شرکتکنندگان میپردازد.
اهداف استاندارد ایزو 17043
اهداف کلیدی این استاندارد عبارتند از:
تعیین الزامات صلاحیت: ارائه یک مبنای روشن و بینالمللی برای ارزیابی صلاحیت ارائهدهندگان PT.
افزایش اعتماد: ایجاد اطمینان در بین آزمایشگاههای شرکتکننده، نهادهای اعتباربخشی، رگولاتورها و سایر ذینفعان نسبت به کیفیت و قابلیت اطمینان طرحهای PT.
هماهنگسازی: ترویج رویکردهای سازگار و هماهنگ در اجرای طرحهای PT در سراسر جهان.
تسهیل شناسایی متقابل: حمایت از شناسایی متقابل نتایج PT و اعتباربخشی ارائهدهندگان در سطح بینالمللی.
این استاندارد به عنوان یک ابزار حیاتی برای نهادهای اعتباربخشی (Accreditation Bodies - ABs) عمل میکند تا صلاحیت ارائهدهندگان PT را ارزیابی و تأیید کنند.
تغییرات کلیدی در نسخه 2023 نسبت به نسخه 2010
نسخه 2023 استاندارد ISO/IEC 17043، که پس از 13 سال جایگزین نسخه 2010 شد، شامل بهروزرسانیها و تغییرات قابل توجهی است تا با آخرین پیشرفتها در زمینه آزمون مهارت، الزامات اعتباربخشی و ساختار استانداردهای سری ISO/IEC 17000 همسو شود. یکی از مهمترین تغییرات، همسوسازی ساختار استاندارد با سایر استانداردهای ارزیابی انطباق جدیدتر، بهویژه ISO/IEC 17025:2017 (الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون) است. این ساختار جدید، درک و استفاده از استاندارد را برای ارائهدهندگان PT، بهویژه آنهایی که با ISO/IEC 17025 نیز سر و کار دارند، آسانتر میکند. همچنین، این همسویی به نهادهای اعتباربخشی کمک میکند تا ارزیابیهای سازگارتر و کارآمدتری انجام دهند.
سایر تغییرات کلیدی در نسخه 2023 عبارتند از:
تاکید بیشتر بر ریسک و فرصتها: معرفی و ادغام تفکر مبتنی بر ریسک (Risk-Based Thinking) در سراسر الزامات، هم در جنبههای فنی و هم مدیریتی. ارائهدهندگان PT اکنون ملزم به شناسایی، ارزیابی و مدیریت ریسکها و فرصتهای مرتبط با فعالیتهای خود هستند.
تقویت الزامات بیطرفی (Impartiality): الزامات مربوط به شناسایی، مدیریت و پایش ریسکهای تهدیدکننده بیطرفی، واضحتر و قویتر شده است.
تقویت الزامات محرمانگی (Confidentiality): الزامات مربوط به مدیریت اطلاعات محرمانه شرکتکنندگان و سایر طرفها به طور دقیقتر مشخص شده است.
بهروزرسانی الزامات فناوری اطلاعات (IT): توجه بیشتر به مدیریت دادهها، امنیت سیستمهای اطلاعاتی و اعتبارسنجی نرمافزارهای مورد استفاده در طراحی، اجرا و تحلیل PT.
وضوح بیشتر در مورد قابلیت ردیابی اندازهشناختی (Metrological Traceability): الزامات مربوط به اطمینان از قابلیت ردیابی مقادیر مرجع اختصاص داده شده به اقلام PT، شفافتر و دقیقتر بیان شده است.
گزینههای سیستم مدیریت: همانند ISO/IEC 17025:2017، دو گزینه برای برآورده کردن الزامات سیستم مدیریت ارائه شده است (Option A: الزامات دقیق سیستم مدیریت مطابق استاندارد؛ Option B: برای سازمانهایی که قبلاً دارای گواهینامه ISO 9001 هستند و آن را با الزامات 17043 تطبیق دادهاند).
بهروزرسانی واژگان و تعاریف: برخی تعاریف برای انطباق با سایر استانداردهای مرتبط و افزایش وضوح، بهروز شدهاند.
این تغییرات نشاندهنده تکامل درک از بهترین شیوهها در ارائه آزمون مهارت و همسویی با اکوسیستم گستردهتر استانداردهای ارزیابی انطباق است.
الزامات عمومی و ساختاری برای ارائهدهندگان PT
بخش مهمی از استاندارد ISO/IEC 17043:2023 به الزامات کلی و ساختاری ارائهدهندگان PT اختصاص دارد. این الزامات پایهای برای عملکرد معتبر و قابل اعتماد آنها فراهم میکند. اولین الزام کلیدی، وضعیت حقوقی (Legal Status) است؛ ارائهدهنده PT باید یک نهاد حقوقی قابل شناسایی باشد که مسئولیت قانونی فعالیتهای خود را بر عهده میگیرد. این امر برای پاسخگویی و اجرای تعهدات قراردادی ضروری است. دومین الزام حیاتی، بیطرفی (Impartiality) است. ارائهدهنده PT باید ساختار و سیاستهایی داشته باشد که بیطرفی را در تمام فعالیتهای خود تضمین کند. این به معنای شناسایی، حذف یا به حداقل رساندن تضاد منافع بالقوهای است که میتواند بر عینیت طراحی، اجرا یا ارزیابی طرح PT تأثیر بگذارد. مدیریت ارشد باید تعهد خود را به بیطرفی نشان دهد و ریسکهای مربوط به آن باید به طور مداوم مدیریت شوند.
سومین الزام ساختاری مهم، محرمانگی (Confidentiality) است. ارائهدهنده PT مسئول مدیریت تمام اطلاعات به دست آمده یا ایجاد شده در طول اجرای فعالیتهای PT است. آنها باید ترتیبات قانونی قابل اجرا برای حفظ محرمانگی اطلاعات مربوط به شرکتکنندگان داشته باشند، مگر اینکه قانون یا خود شرکتکننده اجازه افشای آن را بدهد. کارکنان ارائهدهنده PT نیز باید به تعهدات محرمانگی پایبند باشند. علاوه بر این، استاندارد الزاماتی را برای ساختار سازمانی و مدیریت تعیین میکند، از جمله تعریف مسئولیتها و اختیارات برای کارکنان کلیدی و اطمینان از اینکه مدیریت ارشد تعهد خود را به توسعه و اجرای سیستم مدیریت و بهبود مستمر اثربخشی آن نشان میدهد. این الزامات ساختاری تضمین میکنند که ارائهدهنده PT بر پایهای محکم از نظر قانونی، اخلاقی و سازمانی عمل میکند.
الزامات مربوط به منابع: کارکنان، امکانات و تجهیزات
صلاحیت یک ارائهدهنده PT به شدت به منابعی که در اختیار دارد، بهویژه کارکنان، امکانات و تجهیزات، وابسته است. ISO/IEC 17043:2023 الزامات مشخصی را برای این منابع تعیین میکند. در مورد کارکنان (Personnel)، ارائهدهنده PT باید اطمینان حاصل کند که تمام کارکنانی که میتوانند بر کیفیت طرحهای PT تأثیر بگذارند (چه داخلی و چه خارجی)، دارای صلاحیت لازم بر اساس آموزش، تحصیلات، مهارت و تجربه مناسب هستند. باید رویههایی برای تعیین الزامات صلاحیت، انتخاب، آموزش، نظارت و احراز صلاحیت کارکنان وجود داشته باشد. کارکنان باید از خطمشیها و رویههای مربوط به وظایف خود آگاه باشند و اختیارات لازم برای انجام آنها را داشته باشند. همچنین، ارائهدهنده باید سوابق مربوط به صلاحیت، آموزش و تجربه کارکنان را نگهداری کند.
در مورد امکانات و شرایط محیطی (Facilities and Environmental Conditions)، ارائهدهنده PT باید اطمینان حاصل کند که امکانات و شرایط محیطی برای انجام صحیح فعالیتهای PT، از جمله تهیه، جابجایی و ذخیرهسازی اقلام PT، مناسب هستند و بر کیفیت نتایج تأثیر منفی نمیگذارند. این ممکن است شامل کنترل دما، رطوبت، تمیزی و دسترسی باشد. الزامات مربوط به تجهیزات (Equipment) نیز بسیار مهم است. ارائهدهنده PT باید به تمام تجهیزات لازم برای اجرای صحیح طرحهای PT (شامل نرمافزار، استانداردهای اندازهگیری، مواد مرجع) دسترسی داشته باشد. تجهیزات باید قبل از استفاده کالیبره شده و/یا بررسی شوند تا اطمینان حاصل شود که الزامات مشخص شده را برآورده میکنند. باید برنامهای برای نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات وجود داشته باشد و سوابق مربوط به آنها نگهداری شود. این الزامات منابع، تضمین میکنند که ارائهدهنده PT توانایی فنی لازم برای اجرای معتبر طرحهای PT را دارد.
الزامات فرآیندی: از طراحی تا گزارشدهی طرح PT
قلب استاندارد ISO/IEC 17043:2023 الزامات مربوط به فرآیندهای کلیدی اجرای یک طرح آزمون مهارت است. این الزامات تضمین میکنند که هر مرحله از فرآیند به طور فنی صحیح و سازگار انجام میشود. اولین مرحله، طراحی (Design) طرح PT است. ارائهدهنده باید برنامهریزی دقیقی برای هر طرح انجام دهد که شامل تعیین هدف طرح، انتخاب ویژگیها یا اندازهدهها، جامعه هدف شرکتکنندگان، الزامات آماری، و معیارهای ارزیابی عملکرد باشد. طراحی باید بر اساس دانش فنی معتبر و در صورت لزوم، با مشورت متخصصان و ذینفعان انجام شود. انتخاب روشها یا رویهها (Selection of Methods or Procedures) توسط شرکتکنندگان نیز باید در نظر گرفته شود، اگرچه معمولاً به شرکتکنندگان اجازه داده میشود از روشهای معمول خود استفاده کنند.
مراحل بعدی شامل عملیات (Operation) طرح PT است. این بخش الزامات مربوط به تهیه اقلام PT (Preparation of PT Items)، ارزیابی همگنی و پایداری (Homogeneity and Stability Assessment) آنها قبل از توزیع، و بستهبندی و توزیع (Packaging and Distribution) ایمن و به موقع اقلام به شرکتکنندگان را پوشش میدهد. ارائهدهنده باید اطمینان حاصل کند که اقلام PT نماینده نمونههای واقعی هستند و در طول حمل و نقل و ذخیرهسازی پایدار باقی میمانند. پس از دریافت نتایج از شرکتکنندگان، تحلیل دادهها و ارزیابی عملکرد (Data Analysis and Evaluation of Performance) انجام میشود. این شامل استفاده از روشهای آماری مناسب برای تعیین مقدار تخصیصیافته (Assigned Value) و معیارهای ارزیابی (مانند انحراف استاندارد برای امتیازدهی PT)، و سپس محاسبه امتیازات عملکرد برای هر شرکتکننده (مانند z-score) است. در نهایت، گزارشدهی (Reporting) نتایج به شرکتکنندگان باید به صورت واضح، دقیق، بدون ابهام و محرمانه انجام شود. گزارشها باید شامل تمام اطلاعات لازم برای درک و تفسیر نتایج ارزیابی عملکرد باشد. همچنین، گزارشهای خلاصهای که هویت شرکتکنندگان را فاش نمیکنند، ممکن است برای سایر ذینفعان تهیه شوند.
الزامات سیستم مدیریت در ISO/IEC 17043:2023
علاوه بر الزامات فنی، ISO/IEC 17043:2023 شامل مجموعهای از الزامات برای سیستم مدیریت ارائهدهنده PT است تا از عملکرد مداوم و مؤثر آن اطمینان حاصل شود. همانطور که پیشتر ذکر شد، استاندارد دو گزینه برای برآورده کردن این الزامات ارائه میدهد:
گزینه A (Option A): ارائهدهنده PT یک سیستم مدیریت مطابق با الزامات مشخص شده در خود استاندارد ISO/IEC 17043 (بند 8) ایجاد و نگهداری میکند. این الزامات بسیاری از عناصر کلیدی ISO 9001 را پوشش میدهد اما متناسب با نیازهای خاص ارائهدهندگان PT تنظیم شده است.
گزینه B (Option B): ارائهدهنده PT یک سیستم مدیریت مطابق با الزامات ISO 9001 ایجاد و نگهداری میکند و نشان میدهد که این سیستم قادر به پشتیبانی و اثبات انطباق مداوم با الزامات فنی و منابعی ISO/IEC 17043 (بندهای 4 تا 7) است. گزینه B برای سازمانهایی مناسب است که قبلاً گواهینامه ISO 9001 دارند.
الزامات سیستم مدیریت (در گزینه A یا به عنوان بخشی از گزینه B) شامل موارد کلیدی زیر است:
مستندات سیستم مدیریت (Management System Documentation): خطمشیها و اهداف باید مستند شوند.
کنترل مستندات (Control of Documents): رویههایی برای کنترل ایجاد، تأیید، توزیع و بازنگری مستندات سیستم مدیریت.
کنترل سوابق (Control of Records): رویههایی برای شناسایی، ذخیرهسازی، حفاظت، بازیابی، نگهداری و امحای سوابق فنی و مدیریتی.
اقدامات مربوط به رسیدگی به ریسکها و فرصتها (Actions to Address Risks and Opportunities): برنامهریزی و اجرای اقداماتی برای مدیریت ریسکها و بهرهبرداری از فرصتهای شناسایی شده.
بهبود (Improvement): شناسایی و اجرای فرصتهایی برای بهبود، از جمله از طریق بازخورد از مشتریان و کارکنان.
اقدامات اصلاحی (Corrective Actions): رویههایی برای شناسایی علل عدم انطباقها و انجام اقدامات مناسب برای جلوگیری از تکرار آنها.
ممیزیهای داخلی (Internal Audits): انجام ممیزیهای داخلی در فواصل زمانی برنامهریزی شده برای بررسی انطباق با الزامات استاندارد و سیستم مدیریت خود سازمان.
بازنگریهای مدیریت (Management Reviews): بررسی دورهای سیستم مدیریت توسط مدیریت ارشد برای اطمینان از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثربخشی آن.
این الزامات تضمین میکنند که ارائهدهنده PT یک رویکرد سیستماتیک برای مدیریت کیفیت و بهبود مستمر دارد.
فرآیند اعتباربخشی (Accreditation) برای ارائهدهندگان PT
استاندارد ISO/IEC 17043:2023 به عنوان مبنایی برای اعتباربخشی (Accreditation) ارائهدهندگان آزمون مهارت توسط نهادهای اعتباربخشی (Accreditation Bodies - ABs) عمل میکند. اعتباربخشی، تأیید رسمی توسط یک مرجع معتبر (AB) است که نشان میدهد یک ارائهدهنده PT صلاحیت فنی لازم و سیستم مدیریت کیفیت مورد نیاز برای انجام فعالیتهای PT خود را مطابق با الزامات ISO/IEC 17043 برآورده میکند. این فرآیند فراتر از صدور گواهینامه (Certification) است، زیرا بر ارزیابی دقیق صلاحیت فنی تمرکز دارد. دریافت اعتباربخشی برای ارائهدهندگان PT مزایای زیادی دارد، از جمله افزایش اعتماد مشتریان (آزمایشگاههای شرکتکننده)، شناسایی بینالمللی (بهویژه اگر AB عضو ترتیبات شناسایی متقابل مانند ILAC MRA باشد)، مزیت رقابتی و بهبود مستمر عملکرد داخلی.
فرآیند اعتباربخشی معمولاً شامل مراحل زیر است:
درخواست (Application): ارائهدهنده PT درخواست رسمی خود را به همراه مستندات مربوطه (مانند کتابچه کیفیت، رویهها، دامنه مورد درخواست اعتباربخشی) به یک نهاد اعتباربخشی منتخب ارائه میدهد.
بررسی مستندات (Document Review): AB مستندات ارائه شده را بررسی میکند تا از انطباق اولیه با الزامات استاندارد اطمینان حاصل کند.
ارزیابی در محل (On-site Assessment): یک تیم ارزیابی متشکل از کارشناسان فنی و ارزیابان سیستم مدیریت، از محل ارائهدهنده PT بازدید میکنند تا عملکرد واقعی، صلاحیت کارکنان، تجهیزات، سوابق و انطباق با الزامات استاندارد را به طور دقیق ارزیابی کنند. این ممکن است شامل مشاهده نحوه اجرای بخشهایی از یک طرح PT باشد.
گزارش ارزیابی و اقدامات اصلاحی: تیم ارزیابی گزارشی از یافتهها، از جمله هرگونه عدم انطباق، تهیه میکند. ارائهدهنده PT باید برای رفع عدم انطباقهای شناسایی شده، اقدامات اصلاحی مناسب را پیشنهاد و اجرا کند.
تصمیمگیری در مورد اعتباربخشی: بر اساس گزارش ارزیابی و اثربخشی اقدامات اصلاحی، کمیته تصمیمگیری در AB تصمیم نهایی را در مورد اعطا، تعلیق یا رد اعتباربخشی اتخاذ میکند.
اعطای گواهینامه اعتباربخشی: در صورت موفقیت، گواهینامه اعتباربخشی با دامنه مشخص (نوع طرحهای PT و زمینههای تحت پوشش) صادر میشود.
نظارت و ارزیابی مجدد (Surveillance and Reassessment): اعتباربخشی دائمی نیست. AB ارزیابیهای نظارتی دورهای (معمولاً سالانه) و ارزیابیهای مجدد کامل (معمولاً هر 4-5 سال) را برای اطمینان از تداوم انطباق و صلاحیت ارائهدهنده PT انجام میدهد.
انتخاب یک نهاد اعتباربخشی که عضو توافقنامه شناسایی متقابل اتحادیه بینالمللی اعتباربخشی آزمایشگاهها (ILAC MRA) باشد، برای ارائهدهندگان PT که به دنبال شناسایی بینالمللی هستند، بسیار مهم است.
نتیجهگیری: نقش محوری ISO/IEC 17043:2023 در تضمین کیفیت جهانی
استاندارد ISO/IEC 17043:2023 نقشی حیاتی در اکوسیستم تضمین کیفیت جهانی ایفا میکند. با ارائه مجموعهای قوی و بهروز از الزامات برای صلاحیت ارائهدهندگان آزمون مهارت، این استاندارد به طور مستقیم به افزایش قابلیت اطمینان و سازگاری نتایج آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون در سراسر جهان کمک میکند. آزمون مهارت یک ابزار ضروری برای آزمایشگاهها جهت پایش و بهبود عملکرد خود و برآورده کردن الزامات اعتباربخشی (مانند ISO/IEC 17025) و نظارتی است. بنابراین، اطمینان از اینکه خودِ طرحهای PT توسط ارائهدهندگان صالح و معتبر اجرا میشوند، امری اساسی است.
نسخه 2023 این استاندارد با همسویی ساختاری با سایر استانداردهای کلیدی، تاکید بر تفکر مبتنی بر ریسک، و تقویت الزامات مربوط به بیطرفی، محرمانگی و قابلیت ردیابی، یک چارچوب مدرن و جامع ارائه میدهد. اعتباربخشی به ISO/IEC 17043:2023 برای ارائهدهندگان PT نه تنها نشاندهنده تعهد آنها به کیفیت و صلاحیت فنی است، بلکه اعتماد آزمایشگاههای شرکتکننده و سایر ذینفعان را نیز جلب میکند و شناسایی بینالمللی را تسهیل مینماید. در نهایت، این استاندارد با تقویت زیربنای آزمون مهارت، به بهبود کیفیت کلی اندازهگیریها، آزمونها و کالیبراسیونها در سطح جهانی کمک کرده و از تصمیمگیریهای مبتنی بر دادههای قابل اعتماد در علم، صنعت و جامعه حمایت میکند.