نام انگلیسی استاندارد: ISO 15190:2020 Medical laboratories — Requirements for safety
نام فارسی استاندارد: ایزو ۱۵۱۹۰:۲۰۲۰ آزمایشگاههای پزشکی – الزامات ایمنی
آزمایشگاههای پزشکی محیط‌هایی هستند که با مجموعه‌ای از خطرات بالقوه، از جمله عوامل بیولوژیکی عفونی، مواد شیمیایی خطرناک، تجهیزات الکتریکی و مکانیکی، و پسماندهای پزشکی سروکار دارند. اطمینان از ایمنی کارکنان آزمایشگاه، بیماران، بازدیدکنندگان و محیط زیست از اهمیت فوق‌العاده‌ای برخوردار است. استاندارد بین‌المللی ایزو 15190 الزاماتی را برای ایجاد، پیادهسازی و نگهداری یک سیستم مدیریت ایمنی جامع در آزمایشگاههای پزشکی ارائه میدهد. این استاندارد به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا خطرات را شناسایی، ارزیابی و کنترل کرده و یک فرهنگ ایمنی قوی را ترویج دهند.
وب‌سایت BRS.ir به عنوان مرجع تخصصی در زمینه استانداردهای بین‌المللی و صدور گواهینامه، مفتخر است تا اطلاعات جامعی را در خصوص این استاندارد حیاتی برای بخش سلامت ارائه دهد.
مقدمه‌ای بر اهمیت ایمنی در آزمایشگاههای پزشکی
ایمنی در آزمایشگاه پزشکی یک اولویت اساسی است. کارکنان آزمایشگاه به طور روزمره با نمونه‌های بیولوژیکی بالقوه عفونی، مواد شیمیایی خورنده یا سمی، و تجهیزاتی که میتوانند خطرات فیزیکی ایجاد کنند، مواجه هستند. عدم رعایت اصول ایمنی می‌تواند منجر به حوادث جدی، بیماری‌های شغلی، آلودگی محیطی و حتی به خطر افتادن سلامت عمومی شود.
اهمیت پیادهسازی یک سیستم مدیریت ایمنی قوی در آزمایشگاههای پزشکی از جنبههای زیر قابل بررسی است:
حفاظت از سلامت و ایمنی کارکنان: کاهش حوادث و بیماری‌های ناشی از کار.
حفاظت از بیماران و بازدیدکنندگان: جلوگیری از قرار گرفتن آنها در معرض خطرات آزمایشگاهی.
حفاظت از محیط زیست: مدیریت صحیح پسماندهای خطرناک و جلوگیری از آلودگی.
تضمین کیفیت نتایج آزمایش: یک محیط کاری ایمن به تمرکز بهتر کارکنان و کاهش خطاها کمک می‌کند.
انطباق با الزامات قانونی و نظارتی: بسیاری از کشورها مقررات سخت‌گیرانه‌ای برای ایمنی آزمایشگاه‌ها دارند.
کاهش هزینه‌ها: جلوگیری از هزینه‌های ناشی از حوادث، غرامت‌ها و توقف کار.
افزایش اعتماد و اعتبار آزمایشگاه: نشان دادن تعهد به ایمنی، اعتبار آزمایشگاه را نزد بیماران، پزشکان و نهادهای اعتباربخشی افزایش میدهد.
استاندارد ایزو 15190 چیست؟
ISO 15190:2020، که آخرین ویرایش آن در سال 2020 منتشر شده، الزامات خاصی را برای ایمنی در آزمایشگاههای پزشکی مشخص می‌کند. این استاندارد به عنوان یک راهنمای جامع برای مدیریت ریسک‌ها و ایجاد یک محیط کاری ایمن عمل می‌کند. ایزو 15190 قابل کاربرد برای تمام آزمایشگاههای پزشکی، صرف‌نظر از اندازه، نوع و دامنه فعالیت‌های آنها است.
اهداف اصلی ایزو 15190 عبارتند از:
ارائه چارچوبی برای شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات ایمنی در آزمایشگاه پزشکی.
ترویج یک فرهنگ ایمنی پیشگیرانه.
اطمینان از انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به ایمنی.
فراهم کردن مبنایی برای بهبود مستمر عملکرد ایمنی آزمایشگاه.
این استاندارد بر اساس اصول مدیریت ریسک بنا شده و آزمایشگاه‌ها را تشویق می‌کند تا یک رویکرد سیستماتیک برای مدیریت ایمنی اتخاذ کنند. (ایزو 15190 الزاماتی را برای شیوه‌های ایمن در آزمایشگاههای پزشکی مشخص می‌کند تا از کارکنان آزمایشگاه، بیماران، جامعه و محیط زیست در برابر خطرات مرتبط با آزمایشگاه محافظت کند.)
خانواده استانداردهای ایزو برای آزمایشگاههای پزشکی و ارتباط ایزو 15190
ایزو 15190 بخشی از یک خانواده بزرگتر از استانداردها است که به طور خاص برای آزمایشگاههای پزشکی تدوین شده‌اند. مهمترین استاندارد در این خانواده، ایزو 15189 (ISO 15189: Medical laboratories — Requirements for quality and competence) است که الزامات کیفیت و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی را مشخص می‌کند.
ارتباط ایزو 15190 با ایزو 15189:
ایزو 15189 الزامات کلی برای یک سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه پزشکی را پوشش میدهد و به طور ضمنی به اهمیت ایمنی نیز اشاره دارد (مثلاً در بخش‌های مربوط به امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات و مدیریت پسماند).
ایزو 15190 به طور خاص و با جزئیات بسیار بیشتری به الزامات ایمنی می‌پردازد و مکمل ایزو 15189 است. در واقع، بسیاری از آزمایشگاههایی که به دنبال اعتباربخشی بر اساس ایزو 15189 هستند، از ایزو 15190 برای برآورده کردن الزامات ایمنی مندرج در ایزو 15189 و همچنین تقویت سیستم مدیریت ایمنی خود استفاده میکنند.
یک آزمایشگاه می‌تواند به طور مستقل الزامات ایزو 15190 را پیادهسازی کند، یا آن را به عنوان بخشی از یک سیستم مدیریت یکپارچه که شامل ایزو 15189 نیز می‌شود، اجرا نماید.
سایر استانداردهای مرتبط در این حوزه عبارتند از:
ISO 22870: آزمایش در بالین بیمار (POCT) – الزامات کیفیت و صلاحیت.
استانداردهای سری ISO 17025: الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون (که برخی اصول آن می‌تواند در آزمایشگاههای پزشکی نیز مفید باشد، هرچند ایزو 15189 استاندارد تخصصی‌تر است).
اصول و الزامات کلیدی استاندارد ایزو 15190
ایزو 15190 طیف وسیعی از الزامات را برای مدیریت ایمنی در آزمایشگاه پزشکی پوشش میدهد. این الزامات را می‌توان در چند دسته اصلی طبقه‌بندی کرد:
تعهد مدیریت و سازماندهی ایمنی:
سیاست ایمنی: مدیریت آزمایشگاه باید یک سیاست ایمنی مدون و متناسب با فعالیت‌های آزمایشگاه ایجاد کرده و تعهد خود را به آن نشان دهد.
مسئولیت‌ها و اختیارات: نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات مربوط به ایمنی برای تمام سطوح کارکنان، از جمله انتصاب یک "مسئول ایمنی آزمایشگاه" (Laboratory Safety Officer)، باید به وضوح تعریف شود.
مشارکت کارکنان: ایجاد مکانیسم‌هایی برای مشارکت کارکنان در مسائل ایمنی.
سیستم مدیریت ایمنی (Safety Management System - SMS):
آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریت ایمنی را بر اساس اصول مدیریت ریسک ایجاد، پیادهسازی، نگهداری و به طور مداوم بهبود بخشد.
این سیستم باید شامل مستندسازی، کنترل سوابق، ممیزی‌های داخلی ایمنی و بازنگری مدیریت باشد.
ارزیابی و مدیریت ریسک (Risk Assessment and Management):
آزمایشگاه باید فرآیندی برای شناسایی خطرات (Hazards) بالقوه در تمام فعالیت‌ها، تجهیزات و مواد خود داشته باشد.
ارزیابی ریسک‌های مرتبط با این خطرات (با در نظر گرفتن احتمال وقوع و شدت پیامدها).
پیادهسازی اقدامات کنترلی مناسب برای حذف یا کاهش ریسک‌ها به سطح قابل قبول (با رعایت سلسله مراتب کنترل‌ها: حذف، جایگزینی، کنترل‌های مهندسی، کنترل‌های اجرایی، تجهیزات حفاظت فردی).
این فرآیند باید به طور منظم بازنگری و به‌روزرسانی شود.
الزامات مربوط به کارکنان:
آموزش و صلاحیت: تمام کارکنان باید آموزش‌های ایمنی مناسب و مرتبط با وظایف خود را دریافت کنند (شامل آموزش‌های بدو استخدام، دوره‌ای و تخصصی). صلاحیت آنها برای انجام کار ایمن باید ارزیابی شود.
بهداشت شغلی: برنامه‌هایی برای پایش سلامت کارکنان، واکسیناسیون (در صورت لزوم)، و مدیریت مواجهات شغلی (مانند فرورفتن سوزن یا پاشش مواد).
تجهیزات حفاظت فردی (Personal Protective Equipment - PPE): انتخاب، تهیه، استفاده صحیح، نگهداری و دفع مناسب PPE (مانند دستکش، روپوش، ماسک، عینک ایمنی).
ایمنی فیزیکی و امکانات آزمایشگاه:
طراحی و چیدمان آزمایشگاه: طراحی باید جریان کار ایمن، جداسازی فضاهای کاری، تهویه مناسب و راه‌های خروج اضطراری را در نظر بگیرد.
ایمنی حریق: اقدامات پیشگیری از حریق، سیستم‌های اعلام و اطفاء حریق، و برنامههای تخلیه اضطراری.
ایمنی الکتریکی: بازرسی و نگهداری منظم تجهیزات الکتریکی.
امنیت آزمایشگاه: کنترل دسترسی به آزمایشگاه و مواد خطرناک.
ایمنی بیولوژیکی (Biosafety):
این بخش یکی از مهمترین جنبههای ایزو 15190 است.
طبقه‌بندی عوامل بیولوژیکی: بر اساس گروه ریسک.
سطوح ایمنی بیولوژیکی (Biosafety Levels - BSLs): الزامات برای کار با عوامل بیولوژیکی در سطوح مختلف ایمنی (BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4). بیشتر آزمایشگاههای بالینی معمولاً در سطح BSL-2 فعالیت میکنند.
کابینت‌های ایمنی بیولوژیکی (Biological Safety Cabinets - BSCs): انتخاب، نصب، استفاده صحیح و گواهی‌دهی منظم BSCها.
ضدعفونی و استریلیزاسیون: رویه‌های مؤثر برای پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون سطوح، تجهیزات و مواد آلوده.
مدیریت نمونه‌های بیولوژیکی: جابجایی، حمل‌ونقل، ذخیره‌سازی و دفع ایمن نمونه‌ها.
ایمنی شیمیایی (Chemical Safety):
فهرست مواد شیمیایی: نگهداری فهرست به‌روز از تمام مواد شیمیایی موجود در آزمایشگاه.
برگه‌های اطلاعات ایمنی مواد (Material Safety Data Sheets - MSDS / Safety Data Sheets - SDS): در دسترس بودن و استفاده از SDS برای تمام مواد شیمیایی.
برچسب‌گذاری مواد شیمیایی: برچسب‌گذاری صحیح و استاندارد ظروف مواد شیمیایی.
ذخیره‌سازی مواد شیمیایی: ذخیره‌سازی ایمن و تفکیک شده مواد شیمیایی ناسازگار.
جابجایی و استفاده از مواد شیمیایی: رویه‌های ایمن برای کار با مواد شیمیایی خطرناک (مانند مواد خورنده، سمی، قابل اشتعال، واکنش‌پذیر).
هودهای شیمیایی (Fume Hoods): استفاده صحیح و نگهداری.
مدیریت نشت مواد شیمیایی: برنامه‌ها و تجهیزات برای مقابله با نشت مواد شیمیایی.
ایمنی پرتویی (Radiation Safety) (در صورت کاربرد):
الزامات برای آزمایشگاههایی که با مواد رادیواکتیو یا تجهیزات پرتوساز کار میکنند. شامل مجوزها، پایش پرتو، حفاظت کارکنان و مدیریت پسماندهای پرتوزا.
مدیریت پسماندهای آزمایشگاهی (Laboratory Waste Management):
طبقه‌بندی پسماندها: تفکیک پسماندهای بیولوژیکی، شیمیایی، تیز و برنده، عمومی و پرتوزا (در صورت وجود).
جمع‌آوری، نگهداری، حمل‌ونقل و دفع ایمن پسماندها: مطابق با مقررات ملی و بین‌المللی.
اهمیت بی‌خطرسازی پسماندهای عفونی قبل از دفع نهایی.
آمادگی و واکنش در شرایط اضطراری (Emergency Preparedness and Response):
شناسایی سناریوهای اضطراری بالقوه (مانند آتش‌سوزی، نشت مواد، قطع برق، حوادث طبیعی).
تهیه و اجرای برنامههای واکنش در شرایط اضطراری.
تجهیزات اضطراری (مانند دوش و چشم‌شوی اضطراری، جعبه کمک‌های اولیه، کپسول‌های آتش‌نشانی).
برگزاری مانورهای آمادگی.
ممیزی و بازنگری ایمنی:
انجام ممیزی‌های داخلی ایمنی به طور منظم برای ارزیابی انطباق با الزامات و شناسایی فرصت‌های بهبود.
بازنگری مدیریت سیستم ایمنی برای اطمینان از اثربخشی و تداوم تناسب آن.
مزایای پیادهسازی استاندارد ایزو 15190
پیادهسازی ایزو 15190 مزایای متعددی برای آزمایشگاههای پزشکی به همراه دارد:
افزایش سطح ایمنی: کاهش چشمگیر حوادث، آسیب‌ها و بیماری‌های شغلی.
ایجاد فرهنگ ایمنی قوی: ترویج رویکرد پیشگیرانه و مسئولیت‌پذیری همه کارکنان در قبال ایمنی.
انطباق با الزامات قانونی و اعتباربخشی: برآورده کردن الزامات نظارتی ملی و بین‌المللی و تسهیل فرآیند اعتباربخشی (به ویژه در کنار ایزو 15189).
بهبود روحیه و رضایت کارکنان: کارکنان در یک محیط ایمن، احساس امنیت و ارزش بیشتری میکنند.
کاهش هزینه‌های مستقیم و غیرمستقیم حوادث: صرفه‌جویی در هزینه‌های درمان، غرامت، جایگزینی کارکنان، توقف کار و آسیب به شهرت.
افزایش کیفیت و قابلیت اطمینان نتایج: محیط کاری ایمن و منظم به کاهش خطاها کمک می‌کند.
بهبود تصویر و اعتبار آزمایشگاه: نشان دادن تعهد به بالاترین استانداردهای ایمنی.
مدیریت ریسک مؤثرتر: شناسایی و کنترل سیستماتیک خطرات.
شرایط اخذ "گواهینامه" یا تأییدیه برای ایزو 15190
ایزو 15190 یک استاندارد الزامات است و آزمایشگاههای پزشکی میتوانند برای انطباق با آن "گواهینامه" دریافت کنند. اگرچه اعتباربخشی بر اساس ایزو 15189 (که ایزو 15190 را پوشش میدهد یا به آن ارجاع میدهد) رایج‌تر است، اما یک آزمایشگاه می‌تواند به طور مستقل برای گواهینامه ایزو 15190 نیز اقدام کند، یا آن را به عنوان بخشی از یک ممیزی یکپارچه با ایزو 15189 دریافت نماید.
مراحل کلیدی برای دستیابی به گواهینامه ایزو 15190 عبارتند از:
تصمیم مدیریت و تخصیص منابع: تعهد مدیریت ارشد برای پیادهسازی استاندارد و فراهم کردن منابع لازم.
آموزش و آگاهی‌بخشی: آموزش کارکنان در مورد الزامات ایزو 15190 و نقش آنها در سیستم مدیریت ایمنی.
تشکیل تیم پروژه یا تعیین مسئول ایمنی: برای هدایت فرآیند پیادهسازی.
انجام ارزیابی شکاف (Gap Assessment): مقایسه وضعیت فعلی ایمنی آزمایشگاه با الزامات ایزو 15190 برای شناسایی نقاط ضعف.
طراحی و پیادهسازی سیستم مدیریت ایمنی:
تدوین سیاست ایمنی، رویه‌ها، دستورالعمل‌ها و فرم‌های لازم.
انجام ارزیابی ریسک و پیادهسازی اقدامات کنترلی.
برنامه‌ریزی و اجرای برنامههای آموزشی.
تهیه و تدارک تجهیزات ایمنی و PPE.
ایجاد سیستم مدیریت پسماند.
تهیه برنامههای آمادگی در شرایط اضطراری.
انجام ممیزی داخلی: ارزیابی اثربخشی سیستم پیادهسازی شده و شناسایی عدم انطباق‌ها.
انجام اقدامات اصلاحی: رفع عدم انطباق‌های شناسایی شده در ممیزی داخلی.
بازنگری مدیریت: بررسی عملکرد کلی سیستم مدیریت ایمنی توسط مدیریت ارشد.
انتخاب یک نهاد صدور گواهینامه معتبر (Certification Body - CB):
آزمایشگاه باید یک CB را انتخاب کند که برای صدور گواهینامه ایزو 15190 (یا ایزو 15189 شامل ایمنی) اعتباربخشی شده باشد. BRS می‌تواند در شناسایی و معرفی نهادهای معتبر کمک کند.
فرآیند ممیزی صدور گواهینامه (معمولاً دو مرحله‌ای):
مرحله 1 (بررسی اسناد و آمادگی): CB مستندات سیستم مدیریت ایمنی را بررسی کرده و آمادگی آزمایشگاه را برای ممیزی مرحله 2 ارزیابی می‌کند.
مرحله 2 (ممیزی در محل): CB یک ممیزی جامع در محل آزمایشگاه انجام میدهد تا انطباق با تمام الزامات ایزو 15190 را بررسی کند. این شامل بررسی سوابق، مشاهده فعالیت‌ها، مصاحبه با کارکنان و ارزیابی اقدامات کنترلی است.
رفع عدم انطباق‌ها (در صورت وجود): اگر در ممیزی مرحله 2 عدم انطباق‌هایی شناسایی شود، آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی انجام داده و شواهد آن را به CB ارائه دهد.
صدور گواهینامه: پس از تأیید انطباق کامل، CB گواهینامه ایزو 15190 را صادر می‌کند. این گواهینامه معمولاً برای یک دوره سه ساله اعتبار دارد و نیازمند ممیزی‌های مراقبتی سالانه است.
نقش BRS:
شرکت BRS می‌تواند به آزمایشگاههای پزشکی در تمامی مراحل پیادهسازی ایزو 15190 و دستیابی به گواهینامه، خدمات زیر را ارائه دهد:
آموزش: برگزاری دوره‌های آموزشی تخصصی در مورد الزامات ایزو 15190، مدیریت ریسک ایمنی، ایمنی بیولوژیکی، ایمنی شیمیایی و غیره.
انجام ممیزی شخص سوم: انجام ممیزی‌های خارجی مؤثر.
چالش‌های پیادهسازی ایزو 15190
نیاز به تعهد و فرهنگ‌سازی: ایمنی تنها با رویه‌ها محقق نمی‌شود، بلکه نیازمند تعهد مدیریت و ایجاد فرهنگ ایمنی در بین همه کارکنان است.
تخصیص منابع: پیادهسازی برخی از الزامات (مانند تجهیزات ایمنی خاص یا بهبودهای ساختاری) ممکن است هزینه‌بر باشد.
پیچیدگی ارزیابی ریسک: شناسایی و ارزیابی تمام خطرات بالقوه در یک محیط آزمایشگاهی پیچیده می‌تواند چالش‌برانگیز باشد.
به‌روز نگه داشتن دانش و رویه‌ها: با توجه به پیشرفت‌های علمی و تغییرات در مقررات، سیستم مدیریت ایمنی باید به طور مداوم به‌روزرسانی شود.
آموزش مداوم: اطمینان از اینکه همه کارکنان آموزش‌های لازم را دریافت کرده و صلاحیت خود را حفظ میکنند.
آینده ایزو 15190 و ایمنی آزمایشگاه
با توجه به ظهور بیماری‌های نوپدید، افزایش پیچیدگی تست‌های آزمایشگاهی و تاکید روزافزون بر کیفیت و ایمنی در خدمات سلامت، اهمیت استانداردهایی مانند ایزو 15190 بیش از پیش خواهد بود. انتظار می‌رود که:
تقاضا برای اعتباربخشی و گواهینامه بر اساس استانداردهای ایمنی افزایش یابد.
فناوری‌های جدید (مانند اتوماسیون و سیستم‌های دیجیتال) نقش بیشتری در بهبود ایمنی آزمایشگاه ایفا کنند.
تمرکز بر مدیریت ریسک و فرهنگ ایمنی به عنوان اجزای جدایی‌ناپذیر مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌ها تقویت شود.
نتیجه‌گیری
استاندارد ایزو 15190 (ISO 15190: Medical laboratories — Requirements for safety) یک چارچوب جامع و ضروری برای تضمین ایمنی در آزمایشگاههای پزشکی ارائه میدهد. پیادهسازی این استاندارد نه تنها به حفاظت از کارکنان، بیماران و محیط زیست کمک می‌کند، بلکه به افزایش کیفیت خدمات، انطباق با مقررات و بهبود اعتبار آزمایشگاه نیز منجر می‌شود. با اتخاذ یک رویکرد سیستماتیک برای مدیریت ایمنی و ترویج فرهنگ ایمنی قوی، آزمایشگاههای پزشکی میتوانند به طور قابل توجهی خطرات را کاهش داده و به محیط کاری سالم‌تر و ایمن‌تر دست یابند.