ISO 13485: 2016 - سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی - ایزو 13485

ISO 13485؛ ایزو 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است. استاندارد ایزو 13485 که توسط سازمان بین المللی استاندارد ایزو، صادر شده است، راه حل موثری برای برآورده کردن الزامات جامع برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.

سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

پیام یا خواسته های خود را در این قسمت بنویسید. اگر  دقیقا نمی دانید که چه چیزی می خواهید و نیاز به مشاوره دارید، کارشناسان ما با شما تماس خواهند گرفت.

ایزو 13485چیست؟ مروری بر استاندارد ISO 13485
اصول اولیه و هدف ISO 13485 چیست؟
نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟
الزامات و ساختارایزو 13485؛الزامات ISO 13485 چیست؟
 پنج بخش اصلی استاندارد ایزو 13485 (بندهای الزامی ISO 13485)
مقایسه استاندارد ایزو 13485 و استانداردهای دیگر
آیا دریافت گواهینامه ایزو 13485 اجباری است؟

 

ایزو 13485چیست؟ مروری بر استاندارد ISO 13485

ISO 13485؛ ایزو 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است. استاندارد ایزو 13485 که توسط سازمان بین المللی استاندارد ایزو، صادر شده است، راه حل موثری برای برآورده کردن الزامات جامع برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.


اصول اولیه و هدف ISO 13485 چیست؟

پذیرش استانداردایزو 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران  و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند. 
برای پیاده سازی ایزو 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS یا سیستم مدیریت کیفیت، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت بنمایید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید. برای توضیح خوب در این مورد، نگاهی به مقاله فهرست اسناد اجباری مورد نیاز ISO 13485:2016 بیندازید.

بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، همچنان روند مثبت کلی را در سراسر جهان نشان می‌دهد (کاهش در سال 2018 عمدتاً به دلیل روش‌شناسی اندازه‌گیری متفاوت بود).

نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی از مارس 2016 معتبر است. از جمله موارد اضافه شده به این به روز رسانی استاندارد ایزو عبارتند از:

تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی، شفاف سازی مسئولیت های آموزشی، بهبود نیازمندی های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان، الزامات رویه های ردیابی، اضافه شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول که همه و همه در ویرایش جدید ایزو 13485 قابل مشاهده هستند و برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام آور هستند. 

استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه قبلی ایزو 9001 یعنی، ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط (سازمان بین المللی استانداردسازی ISO) منتشر شده است. الزامات ایزو 9001 در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به روز رسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، اما استاندارد ایزو 13485 با این تجدید نظر جدید ایزو 9001 مطابقت ندارد. در عوض، مشخص شد که آخرین تغییرات در ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست. 


الزامات و ساختارایزو 13485؛الزامات ISO 13485 چیست؟

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت ایزو را برای تولید تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط مشخص می کند که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده کند. الزامات استاندارد ایزو 13485 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اعمال است، مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، الزامات به طور یکسان برای خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان اعمال می شود و برای دریافت گواهینامه ایزو 13485، سازمانها ملزم به پیاده سازی و رعایت تمام بندهای الزام آور هستند.
ساختار استاندارد ایزو 13485 به هشت بخش تقسیم می شود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است که برای اخذ ایزو 13485 الزامات استاندارد باید رعایت شود.

13485

 

پنج بخش اصلی استاندارد ایزو 13485 (بندهای الزامی ISO 13485)

بند 4 استاندارد ایزو 13485- سیستم مدیریت کیفیت ("تقاطع")

بند 4 ایزو 13485 دو جنبه بسیار خاص از یک سیستم مدیریت کیفیت را هدف قرار می دهد: الزامات عمومی و الزامات مستندسازی.
الزامات عمومی ایزو 13485. در ارزیابی هر استاندارد ایزو، چند الزام سیستماتیک وجود دارد که نیروی محرکه برای استقرار و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است.

الزامات ویژه ایزو 13485 ؛

استاندارد ایزو را رعایت کنید.
آنچه را که باید مستند شود مستند کنید.
آنچه از شما خواسته می شود را حفظ کنید.
رویه های مکتوب داشته باشید و از اثربخشی سیستمی که پیاده سازی می کنید اطمینان حاصل کنید.
عوامل ریسک را در تمام فعالیت ها در نظر بگیرید.
اقداماتی را برای به حداقل رساندن خطرات و ریسک های شناسایی شده و با هدف عدم ایجاد حوادث فاجعه آمیز معرفی کنید.
شناسایی کنید که برای تولید دستگاه پزشکی شما چگونه باید انجام شود و به آن فرآیندها پایبند باشید.
راه‌هایی را برای ردیابی فعالیت‌های خود، تصحیح هرگونه شکست یا نادیده گرفتن فرآیند، و ایجاد سوابق برای نشان دادن تمام فعالیت‌ها در حال انجام، تعیین کنید.
الزاماتی را که از نظر قانونی به آنها ملزم هستید را تعیین کنید و آنها را دنبال کنید!
حتی زمانی که کار را برون سپاری می کنید، مطمئن شوید که مسئولیت آن کار را حفظ می کنید.
هر سیستمی که در فرآیندهای تولید شما استفاده می‌شود باید تأیید شود تا اطمینان حاصل شود که طبق برنامه کار می‌کنند و بر فرآیندهای شما تأثیر منفی نمی‌گذارند.


الزامات مستندسازی ایزو 13485؛

اکثر سیستم های کیفیت به یک جزء کلیدی نیاز دارند، نظامنامه کیفیت. فراتر از نظامنامه کیفیت، یک سازمان باید تعهدی را که برای اطمینان از محیط و فرهنگی که بتواند با اولویت دادن به کیفیت در همه فعالیت ها سازگار باشد، تعیین کند. این تعهد را می توان با یک خط‌مشی یا بیانیه عینی دریافت کرد.

این استاندارد شامل الزامات بسیار خاصی هم برای رویه ها و هم برای سوابق است که هر یک باید رعایت شوند:
•    ساخت تجهیز پزشکی باید همراه با فایلی باشد که شامل مشخصات محصول و راهنمایی در مورد استفاده مورد نظر باشد.
•    برنامه ریزی برای کنترل مستندات
•    برنامه ریزی برای کنترل سوابق


بند 5 استاندارد ایزو13485- مسئولیت مدیریت ("بزرگراه")

در استاندارد ایزو 13485 مدیریت باید تعهد خود را با نشان دادن اینکه می تواند در قبال عملیات درون سازمانی پاسخگو باشد، نشان دهد. بر اساس سیستم طراحی شده مبتنی بر ایزو 13485 آنها باید اطمینان حاصل کنند که تمرکز آنها از نیازهای کاربر نهایی منصرف نمی شود و تمام قوانین در فرآیند تولید رعایت می شود. مدیریت مسئولیت مطلق حمایت از خط مشی کیفیت، تایید همسویی آن با قوانین کشور ایران خصوصا الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی، و ابلاغ ماموریت به کارکنان را دارد. مدیران در استاندارد ایزو13485 مسئول برنامه ریزی، تفویض اختیار و برقراری ارتباط موثر هستند. آنها همچنین مسئول بررسی دوره ای عملیات و بهبود در سازمان هستند که به عنوان بازنگری مدیریت شناخته می شود.

13485

 

بند 6 استاندارد ایزو13485- مدیریت منابع ("جاده")

 در استاندارد ایزو 13485 مدیریت ارشد موظف است اطمینان حاصل کند که سیستم مدیریت کیفیت با ISO 13485 مطابقت دارد و الزامات مقررات محلی همانند الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی و مرکز ملی تایید صلاحیت استاندارد ایران رعایت می شود یا خیر. به عنوان یک الزام در ISO 13485، مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که منابع کافی برای انجام کارهای وعده داده شده توسط سازمان در دسترس است. تامین منابع می تواند به پرسنل، زیرساخت ها، مواد مصرفی، تجهیزات، برنامه ریزی جانشین پروری و ریسک گریزی اشاره داشته باشد. این می تواند به همان اندازه خاص باشد که گردش کار روزانه را کنترل کند تا از آلاینده ها جلوگیری شود یا اطمینان حاصل شود که عملیات در سال های آینده با آگاهی از بازنشستگی در آینده یکپارچه است. این تعهد مدیریت، اگرچه ممکن است حداقل به نظر برسد، اما برای موفقیت سازمان در تولید تجهیزات پزشکی حیاتی است و طبق بند 6 الزامی است.

بند 7 استاندارد ایزو13485- تحقق محصول ("روگذر")

بر اساس ایزو 13485 یک سازمان باید برای سفر از مفهوم سازی تا اجرا برنامه ریزی کند. این می‌تواند شامل ایجاد فرآیندی برای مستند کردن نحوه شروع افکار، تأیید مفاهیم، و طراحی و توسعه محصولات، و همچنین نحوه تصدیق و صحه گذاری برای تحقق الزامات ISO 13485، بند 7 باشد. ارتباطات برای طراحی و توسعه تجهیز پزشکی بسیار مهم است. 

13485

 

نکته کلیدی این است که فرآیند را از برنامه ریزی تا ورودی ها، خروجی ها تا بررسی، به بعد تا تأیید، و به دنبال آن تأیید از طریق اعتبار سنجی دنبال کنید. انتقال ایده ها، کنترل طرح، ثبت هرگونه تغییر مورد نیاز، و حفظ همه فایل های موجود در فرآیند در تحقق محصول بسیار مهم است. تعریف و ردیابی منابع، حفظ اطلاعات حیاتی مرتبط با هر محصول، و تعیین چگونگی تأیید این محصولات باید به وضوح در یک رویه مستند شود.
نظارت بر هر بخش از فرآیند ایزو 13485 شامل حصول اطمینان از پاکیزگی، نظارت بر امور، انجام خدمات لازم و برآوردن الزامات خاص دستگاه‌های پزشکی است. پایش و نگهداری موثر تجهیزات و همچنین اطمینان از برآورده شدن الزامات شناسایی برای خود دستگاه نیز از اجزای تحقق محصول در پیاده سازی ایزو 13485 است. در نهایت، نظارت بر اثربخشی محصول در ارتباط با قابلیت ردیابی، مدیریت دارایی مشتری و حصول اطمینان از حفظ محصول به دستیابی به انطباق با ISO 13485 کمک خواهد کرد.


بند8 استاندارد ایزو13485- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود ("پل")

اکنون که محصول شما تولید شده و برای استفاده عمومی عرضه شده است، بر اساس ایزو 13485 به نوعی مسئولیت دارید که اطمینان حاصل کنید که مردم آنچه را که می‌خواهند دارند. بنابراین، چگونه آن را انجام می دهید؟ ساده است: شما به دنبال بازخورد هستید.

طبق بند 8 استاندارد 13485، توسعه روشی برای نظارت مؤثر و اندازه گیری موفقیت محصول باید شامل موارد زیر باشد:
رسیدگی به شکایات
گزارش رویدادها به مقامات نظارتی
انجام ارزیابی های داخلی از طریق ممیزی
فرآیند مستمر و ارزیابی محصول در داخل
شناسایی و کنترل محصولاتی که الزامات طراحی اصلی را برآورده نمی کنند (محصول نامنطبق)
تجزیه و تحلیل داده های تولید شده و بهبود مستمر فرآیند
این بخش ها بر اساس یک چرخه Plan-Do-Check-Act هستند که از این عناصر برای اعمال تغییرات در فرآیندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ پیشرفت ها در فرآیندهای ایزو 13485 استفاده می کند.

مقایسه استاندارد ایزو 13485 و استانداردهای دیگر

در اینجا به تفاوت ها و تشابه های استاندارد ایزو 13485 و سایر استانداردهای جهانی اشاره ای خواهیم کرد و این مقایسه های استانداردی می تواند به شما در تفکیک و تمایز بین استاندارها خصوصا استانداردهای ایزو کمک کند.


تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

همانطور که در بالا ذکر شد، ISO 13485 یک مجموعه استاندارد بین المللی شناخته شده متشکل از یک سری الزامات است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO)  برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت برای کسانی که در صنعت تجهیزات پزشکی هستند، صادر شده است. استاندارد ایزو 13485 شامل تمام الزامات مورد نیاز برای ایجاد یک QMS برای نشان دادن توانایی شما در ارائه تجهیزات پزشکی است که به طور مداوم نیازهای مشتریان و تنظیم کننده ها را برآورده می کند.
استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که در اتحادیه اروپا به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است.

الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است. با این حال، نسخه اروپایی استاندارد EN ISO 13485  همچنین شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی 

13485


دستورالعمل اتحادیه اروپا 90/385/EEC،
 دستورالعمل اتحادیه اروپا 93/42/EEC 
دستورالعمل اتحادیه اروپا 98/79/ EC
 همسو می‌کند.

این امر به شما کمک می کند تا ببینید که چگونه اجرای استاندارد ISO 13485:2016 شما را هدایت می کند تا این دستورالعمل های خاص اتحادیه اروپا را رعایت کنید.
با انتشار مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا  EU MDR در می 2017، که جایگزین این دستورالعمل‌های قبلی شده است، انتظار می‌رود نسخه جدیدی از EN ISO 13485 منتشر شود که همسویی نزدیک‌تری با MDR اتحادیه اروپا نشان می‌دهد.

مقایسه ISO 13485:2016 در مقابل 13485:2012

استاندارد اروپا، EN ISO 13485:2012 تجهیزات پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات برای اهداف تنظیمی، پس از تایید CEN در 24 ژانویه 2012 منتشر شده است. این استاندارد جایگزین EN ISO 13485: 2003 شده است، اگرچه متن استاندارد جهانی است. استنادارد ایزو 13485 جایگزین EN ISO 13485: 2003 می شود، اگرچه نسبت به متن استاندارد جهانی ISO 13485:2003 بدون تغییر است، فقط پیش گفتار و ضمایم در نسخه اروپایی اصلاح شده است.
بنابراین الزامات متفاوتی در ISO 13485:2012 نسبت به ISO 13485:2003 وجود ندارد.
برای شناسایی الزامات جدید ISO 13485:2016 در مقابل 13485:2003، در پایان ISO 13485:2016 جدید، در پیوست A جدولی وجود دارد - مقایسه محتوا بین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2016، که در آن می توانید تمام الزامات جدید و تمایز بین این دو نسخه را ببینید.


تفاوت ایزو 9001 و ایزو 13485 در چیست؟ (مقایسه ISO 9001 و ISO 13485)

اگرچه ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است، و همانطور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 است. بنابراین، در حالی که ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای هر سازمان در هر صنعتی است، استاندارد ISO 13485 شامل الزامات اضافی است که مخصوص شرکت هایی است که دستگاه ها و تجهیزات پزشکی را تولید می کنند. برای آشنایی بیشتر با نحوه مقایسه این دو استاندارد، این مقاله را بخوانید: شباهت ها و تفاوت های ISO 9001:2015 و ISO 13485:2016.

 

آیا دریافت گواهینامه ایزو 13485 اجباری است؟

پاسخ کوتاه این است که نه، ISO 13485 اجباری نیست. شما می توانید یک QMS متناسب با نیازهای سازمان خود ایجاد کنید، تا زمانی که فرآیندهای QMS الزامات قانونی و مقرراتی را برای دستگاه های پزشکی که در آن قصد تولید و فروش آنها را دارید برآورده می کند. حتی اگر ISO 13485 برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا مورد نیاز نیست، مقررات MDR اتحادیه اروپا مستلزم داشتن یک QMS است، و استاندارد ISO 13485:2016 تنها استاندارد QMS است که در لیست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا فهرست شده است، بنابراین اکثر شرکت ها این کار را انجام خواهند داد.

از الزامات ISO 13485 برای پیاده سازی QMS خود استفاده کنید. ارجاع به ISO 13485 در فهرست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا نشان می دهد که اتحادیه اروپا درک می کند که با اجرای الزامات ISO 13485، تمام الزامات MDR QMS اتحادیه اروپا برآورده می شود.

اینجا بیشتر بخوانید: ISO 13485 چگونه می تواند به انطباق با MDR کمک کند؟

با استفاده از الزامات ISO 13485 برای ایجاد QMS خود، می توانید اطمینان حاصل کنید که سیستمی در سطح جهانی برای رفع نیازهای مشتریان و قانونگذاران برای تجهیزات پزشکی خود دارید. ISO 13485 برای برآورده کردن یک الزام قانونی بیش از حداقل، حداقل را در اختیار شما قرار می دهد. ایزو 13485 یک سیستم کامل را ارائه می دهد که به شما کمک می کند تا فرآیندهای کیفیت خود را بهتر کنید.