مدیریت الزامات تجهیزات پزشکی

Submitted by admin on د., 01/20/2020 - 09:47
نام استاندارد
ISO 13485
سال انتشار
2016
چارچوب استاندارد

تجهیزات پزشکی نقش مهمی در امر تشخیص، درمان و اموزش پزشکی دارند. هرساله میزان قابل توجهی از دستگاه های پزشکی در بیمارستان ها دچار نقص فنی میشوند و کارایی خود را از دست میدهند، بطوری که سهم عمده ای از هزینه های بیمارستان ها به تهیه و تعمیر این تجهیزات اختصاص می یابند و نتیجه خسارتهای علمی و اقتصادی زیادی به سیستم بهداشتی و درمانی کشور تحمیل میگردد. همچنین اهمیت تجهیزات پزشکی و پیشرفت این تکنولوژی در پیشگیری، تشخیص، درمان و اموزش امری مسلم و واضح می باشد. بنابراین اطمینان از کارکرد صحیح و موثر دستگاه های پزشکی، صحت و سلامت ازمایشگاهی بالینی و اعمال جراحی انجام شده، استاندارد بودن این تجهیزات و وسایل از اهمیت ویژه ای برخوردار است که این امر با توجه به نقش حساس و حیاتی این تجهیزات توجه بیش از پیش و لزوم یک برنامه دقیق و مدون و کلان را در عرصه مدیریت تجهیزات پزشکی می طلبد. 

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485 با تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی در پی تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد. همچنین برای شرکت های فعال در هر بخش از تولید تجهیزات پزشکی،  مزیت بزرگی در همه امور دارد که تلاش برای شناسایی و رفع نیازهای مشتری برای شرکت را افزایش می دهد.

الزامات استاندارد فوق در مورد سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها (بجز مواردی که صریحاً بیان شده است که می توانند از دامنه کاربرد خارج شوند) قابل استفاده است.

مزایای استاندارد

مزیت بیشتری نسبت به رقبا فراهم می کند

شکایات مشتری را کاهش می دهد

نقص محصول را کاهش می دهد

سودآوری را افزایش می دهد

 

استاندارهای مشابه
ایزو14971
تصویر
الزامات تجهیزات پزشکی