استاندارد ISO 15189
ISO 15189:2022 آزمایشگاه های پزشکی یک استاندارد بین المللی است که الزامات کیفیت و شایستگی را در محیط های آزمایشگاهی پزشکی مشخص می کند. اساساً ایزو 15189 استانداردی است که آزمایشگاه‌ها را ملزم می‌کند تا یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) قوی و قابل اعتماد توسعه دهند تا شایستگی متناسب خلق نمایند.
نسخه اصلاح شده ایزو 15189 در دسامبر 2022 منتشر شد و مجموعه ای از اصلاحات، شفاف سازی ها و تغییرات نسخه 2012 را به همراه داشت.
جزئیات کلیدی ایزو 15189 این است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی اعمال می شود. بنابراین، از ISO 9001، که معیارهای یک سیستم مدیریت کیفیت را در هر نوع سازمانی تعیین می کند، و از ISO/IEC 17025، که الزامات عمومی را برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون (نه لزوماً) تعیین می کند، متمایز است (کاربرد در آزمایشگاه های پزشکی) . اینها ISOهای دیگری هستند که احتمالا با آنها برخورد کرده اید، اگر به تازگی فرآیند دریافت گواهینامه ISO آزمایشگاه خود را آغاز کرده باشید. اما به خاطر داشته باشید که اگر به طور خاص یک آزمایشگاه پزشکی را اداره می کنید، باید به دنبال دریافت ایزو 15189 باشید.
ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی بسیار مهم است، زیرا یک اعتبار شناخته شده جهانی است که به شما امکان می‌دهد از قابلیت اطمینان، شایستگی، یکپارچگی و کیفیت کلی اقدامات آزمایشگاه خود اطمینان حاصل کنید. اخذ ایزو 15189 برای درک کل سازمان شما به عنوان سازمان قابل اعتماد، معتبر و شایسته برای مشتریان یا شرکای تجاری شما بسیار مهم است.
آیا استاندارد ایزو 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی الزامی است؟
گواهینامه ایزو 15189 اجباری نیست، اما اغراق آمیز نیست اگر بگوییم به شدت توصیه می شود. به خصوص هنگامی که با سلامت عمومی سروکار دارید.
آیا می توانید از پس تایید ISO 15189 برآیید؟
به عنوان یک استاندارد جهانی شناخته شده کیفیت، آزمایشگاه هایی که ISO 15189 را ندارند به زودی متوجه می شوند که وضعیت تامین کننده ترجیحی را از دست می دهند.
حتی بدتر از آن، ممکن است به سادگی نتوانید استانداردهای فرآیندهای درخواست مناقصه دقیق را رعایت کنید.
علاوه بر این، از آنجایی که آزمایشگاه‌ها در سرتاسر جهان به دنبال استانداردسازی شیوه‌های خود تا حد امکان برای امکان اشتراک‌گذاری بهتر داده‌ها هستند، بسیاری اعتبار ISO را گامی حیاتی به سوی داده‌های سازگار جهانی می‌دانند.
اما این موارد تنها مزایای ISO 15189 نیست که اعتباربخشی را بسیار ضروری می کند، حتی اگر یک الزام سختگیرانه نباشد.
در ادامه، اگر هنوز از اهمیت آن مطمئن نشده اید، مزایای دریافت گواهینامه ISO 15189 را فهرست کرده ایم.
مزایای اعتبار سنجی ایزو 15189 چیست؟
مزایای کلیدی بسیاری از رعایت استانداردهای اعتباربخشی ایزو 15189 وجود دارد.
برخی از آن مزایای مهم عبارتند از:
- با رعایت استانداردهای ISO 15189، شما با الزامات قانونی مربوط به بخش خود مطابقت خواهید داشت.
- این در سطح بین المللی به رسمیت شناخته شده است، به این معنی که موسسات در سراسر جهان از کیفیت فعالیت های شما اطمینان خواهند یافت - به عنوان مثال به تاییدیه اعتبار ISO توسط همکاری بین المللی اعتبارسنجی آزمایشگاهی (ILAC) مراجعه کنید.
- شما مطمئن می شوید که این الزام رایج و سختگیرانه برای بسیاری از فرآیندهای درخواست مناقصه را برآورده می کنید.
- شما تقاضای فزاینده ای را برای تولید داده هایی که در سطح جهانی سازگار است برآورده خواهید کرد.
- افزایش شهرت خود در جامعه جهانی
- افزایش شانس خود برای دستیابی به وضعیت تامین کننده/شریک ترجیحی با مشتریان جدید یا موجود
- شما می توانید نسبت به رقبای که دارای گواهینامه ISO 15189 نیستند برتری کسب کنید.
- ارتقای آزمایشگاه(های) خود به همان سطح شهرت رقبای دارای استاندارد ISO 15189
- صرفه جویی در هزینه با اجرای شیوه های کارآمدتر و اجتناب از اشتباهات پرهزینه
- با خودکار کردن بسیاری از کارهای خسته کننده و وقت گیر در زمان صرفه جویی می شود.
- مدیریت پیشگیرانه خطرات ذاتی در آزمایشگاه های آزمایش پزشکی، جلوگیری از هرگونه تأثیر بالقوه بر تجهیزات، خدمات و البته سلامت عمومی
- نگهداری اسناد و اطلاعات کلیدی به صورت متمرکز برای ارائه یک منبع حقیقت واحد در سراسر آزمایشگاه(های) شما
- شما می توانید تعهد خود را به حفاظت از داده ها نشان دهید
- شما آماده خواهید بود تا در جهت بهبود مستمر کار کنید و نتایج مثبتی را برای طیف وسیعی از KPIها ایجاد کنید
- شما می توانید تعهد خود را به بهبود مستمر، با استفاده از مدل برنامه ریزی انجام دهید، بررسی کنید (PDCA) نشان دهید
- از مدیریت آموزش و توسعه حرفه ای گرفته تا مدیریت متمرکز ممیزی ها به شیوه ای کارآمد، یک QMS موثر زمان مدیریت مورد نیاز برای وظایف حیاتی مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی را کاهش می دهد.
- در نهایت، اهداف شما باید اطمینان از تشخیص‌های مؤثر از طریق کار تحلیلی دقیق، بهبود نتایج مراقبت از بیمار با راه‌اندازی کارآمدترین آزمایشگاه ممکن، و کاهش قرار گرفتن آزمایشگاه در معرض خطر از طریق شیوه‌های دقت لازم باشد. Q-Pulse QMS می تواند دستیابی به این اهداف را ساده کند.
نحوه دستیابی به اعتبار ISO 15189
اگر می‌خواهید بدانید «اعتبارنامه ISO 15189 چیست»، احتمالاً می‌خواهید بدانید چگونه به آن دست پیدا کنید.
در هر کشوری مرکز ملی استاندارد و سایر AB های موجود گواهینامه ایزو 15189 را صادر می کنند. در انگلستان، خدمات اعتباربخشی بریتانیا (UKAS) اعتبار ISO 15189 را اعطا می کند. سایر نهادها در سطح جهانی وجود دارند، مانند خدمات بین المللی اعتباربخشی (IAS)، یا کالج آسیب شناسی آمریکایی، (CAP) که گواهینامه ISO 15189 را در ایالات متحده ارائه می کنند.
پس از درخواست، یک پیش ارزیابی وجود دارد، که در آن نهاد اعتباربخشی هر گونه مسائل اساسی را که ممکن است لازم باشد قبل از ارزیابی شما بررسی کنید، شناسایی می کند. این ممکن است به عنوان "تحلیل شکاف ممیزی" نامیده شود.
این مرحله ای است که در آن ممکن است متوجه شوید که باید به طور قابل توجهی سیستم مدیریت کیفیت خود را بازسازی یا مدرن کنید.
سپس بر اساس معیارهای تفصیلی در ISO 15189 ایزو 15189 ممیزی خواهید شد. بر خلاف ارزیابی های اعتباربخشی مشابه، به عنوان مثال برای گواهینامه ISO 9001، ارزیابی شما توسط متخصصان رشته شما انجام خواهد شد. به این ترتیب، حسابرسان درجه قابل توجهی از دانش فنی و بینش نسبت به آزمایشاتی که در آزمایشگاه خود انجام می دهید، خواهند داشت.
معمولاً می توانید انتظار داشته باشید که 3 تا 6 ماه طول بکشد تا گواهینامه را دریافت کنید. این البته می تواند بر اساس سیستم های مدیریت کیفیتی که قبلاً در اختیار دارید و میزان مسائل شناسایی شده در طول ارزیابی یا ارزیابی قبلی شما متفاوت باشد.
اما 3 تا 6 ماه یک بازه زمانی واقعی برای اکثر آزمایشگاه ها است.
حفظ اعتبار ISO 15189
در هر کشوری بر اساس الزامات قانونگذار و بر اساس AB مورد نظر، ممیزی های مراقبتی برنامه ریزی می گردند.
روند نظارت و حفظ اعتبار در بریتانیا از قرار زیر است:
پس از دریافت اعتبار، در بریتانیا وارد دوره "نظارت" خواهید شد.
این بدان معنی است که UKAS هر ساله فرآیندهای شما را بررسی می کند و نقض آشکار مطابقت با ISO 15189 را بررسی می کند.
هر 4 سال یک بار ارزیابی مجدد کامل توسط UKAS انجام می شود.
در سطح بین‌المللی، این فرآیند نظارت و ارزیابی مجدد بسته به نهاد اعتباربخشی متفاوت است.
با این حال، این روند همچنان از چرخه ای از بررسی های نظارتی دوره ای و پس از ارزیابی مجدد کامل و کمتر مکرر پیروی می کند.
برای مثال CAP یک چرخه ارزیابی 3 ساله را اجرا می کند، اما الگوی آن بسیار شبیه به UKAS است.