شیوه های تولید خوب -GMP

جی ام پی – شیوه های تولید خوب -GMP

شیوه های تولید خوب یا GMP ها برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات در صنایعی همچون صنعت غذا، صنعت پزشکی، داروسازی و ... از ضروریات است. تولیدکنندگان مواد غذایی یا دارو برای جلوگیری از آلودگی مواد خام و اطمینان از کیفیت ثابت محصولات غذایی/دارویی خود بر این شیوه ها تکیه می کنند.
در اینجا اصول کلیدی GMP ها را بررسی خواهیم کرد و در مورد چگونگی کاربرد آنها در صنایع غذایی/دارویی، از تامین مواد اولیه تا تولید محصولات غذایی/دارویی بحث خواهیم کرد.

GMP چیست؟

GMP، مخفف عبارت Good Manufacturing Practices، شرایط عملیاتی و الزامات لازم برای اطمینان از بهداشت در سراسر زنجیره غذایی، دارویی، پزشکی و ... را برای تولید سالم آن ها ایجاد می کند.
GMP شامل دستورالعمل هایی است که اقدامات مدیریتی و مدیریتی را با هدف اطمینان از شرایط مطلوب برای تولید ایمن تعریف می کند. آنها همچنین برای طراحی و بهره برداری از موسسات و برای توسعه فرآیندها و محصولات مرتبط مفید هستند.

انواع GMP 

GMP در صنایع مختلفی تعریف می گردد، از مهمترین آنها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• GMP صنایع غذایی
• GMP نوشیدنی ها
• GMP محصولات آرایشی و بهداشتی
• GMP داروسازی
• GMP مکمل های غذایی
• GMP تجهیزات پزشکی

1- GMP  در صنعت غذا

GMP ، مخفف عبارت Good Manufacturing Practices، شرایط عملیاتی و الزامات لازم برای اطمینان از بهداشت در سراسر زنجیره غذایی و برای تولید آن را ایجاد می کند.
GMP شامل دستورالعمل هایی است که اقدامات مدیریتی و مدیریتی را با هدف اطمینان از شرایط مطلوب برای تولید غذای ایمن تعریف می کند.
آنها همچنین برای طراحی و بهره برداری از موسسات و برای توسعه فرآیندها و محصولات مرتبط با مواد غذایی مفید هستند.
GMP توسط Codex Alimentarius با هدف اصلی حفاظت از مشتری توسعه یافته است.
این شامل بسیاری از شرایط عملیاتی و رویه های اساسی است که باید توسط شرکت مواد غذایی رعایت شود.
شیوه‌های تولید خوب (GMP) چیزی بیش از مقررات صنعتی هستند - آنها سنگ بنای موفقیت شرکت‌های مواد غذایی و نوشیدنی هستند.
نقش آنها در موفقیت صنایع غذایی بسیار مهم است - آنها به شرکت های مواد غذایی و نوشیدنی کمک می کنند تا ایمنی و کیفیت غذا را حفظ کنند و در عین حال بهره وری خود را افزایش دهند.
تمام قوانین مربوط به مواد غذایی، از جمله قانون نوسازی ایمنی غذای FDA (FSMA)، بر این شیوه‌ها، از جمله الزامات صدور گواهینامه مشتری تأکید می‌کند.
شیوه های تولید خوب زمینه سازی شده است
ایجاد، پیاده سازی و حفظ GMP در کارخانه های صنایع غذایی یک فرآیند مداوم است که نیازمند رویکردی عمیق و جامع است.
در اینجا نگاهی دقیق تر به اینکه چگونه اصول GMP در مؤسسات صنایع غذایی می تواند به مدیریت کارخانه در صنایع غذایی کمک کند، می پردازیم.
GMP به تولیدکنندگان کمک می کند تا تولید کالاهای خود را بهبود بخشند. هنگامی که به طور دقیق دنبال می شوند، سازگاری در رویه ها و محصولات در یک محیط امن را ارتقا می دهند تا خطر فراخوان، آلودگی و از دست دادن سود را کاهش دهند.
GMP ها در تولید همه جانبه نگر هستند - آنها همه جنبه های هر فرآیند را برای جلوگیری از خطراتی که می تواند در هر نقطه از زنجیره تامین یا محیط تولید ایجاد شود، پوشش می دهد.
هدف آنها حفظ یکپارچگی محصولات با رویه‌های عملیاتی صحیح، تضمین رعایت بالاترین استانداردها در هر مرحله از آزمایش و توسعه تا ذخیره‌سازی است.
با پیروی از GMP ها، متخصصان صنایع غذایی می توانند انتظار داشته باشند که آلودگی، خطاهای آزمایش، مشکلات ناشی از عوامل محیطی و انحرافات بالقوه مضر را کاهش دهند.

1-1-مزایای GMP در صنعت غذا

GMP ها می توانند مزایای زیادی برای تولید کنندگان مواد غذایی داشته باشند، از جمله:

• پیشگیری از بیماری های ناشی از غذا: GMP ها می توانند با کاهش خطر آلودگی به پیشگیری از بیماری های ناشی از غذا کمک کنند.
• کاهش فراخوان محصول: GMP ها می توانند با شناسایی و رسیدگی به خطرات احتمالی قبل از ایجاد مشکل، به کاهش فراخوان محصول کمک کنند.
• بهبود رضایت مشتری: GMP ها می توانند با اطمینان از ایمن و با کیفیت بودن محصولات غذایی به بهبود رضایت مشتری کمک کنند.
• افزایش سود: GMP ها می توانند با کاهش خطر شکایت و جریمه های احتمالی به افزایش سود کمک کنند.

از آنجایی که مصرف کنندگان همیشه نمی توانند فقط با نگاه کردن به محصولات غذایی ایمن بودن آنها را تشخیص دهند، تولیدکنندگان مسئولیت بزرگی برای ارائه کالاهای ایمن و با کیفیت به مردم دارند.
پیروی از GMP ها به ارتقای کیفیت و تضمین محصولات ایمن برای توزیع انبوه کمک می کند. این گونه استانداردها، احتمال عاری بودن محصولات از مواد خطرناک یا آلاینده‌هایی را افزایش می‌دهد که می‌تواند به مصرف‌کنندگان غذا آسیب برساند.
GMP ها همچنین می توانند برای اهداف انطباق با قوانین کمک کنند، زیرا نهادهای نظارتی مانند FDA به اجرای GMP ها نیاز دارند.
به عنوان مثال، GMP ها بخشی از عملکرد فعلی خوب تولید، تجزیه و تحلیل خطر و کنترل های پیشگیرانه مبتنی بر ریسک برای قانون غذای انسانی FDA هستند، جنبه ای از FSMA که در سال 2015 نهایی شد و تقریباً برای همه شرکت های مواد غذایی اعمال می شود.
الزامات الزام آور زیادی برای GMP های فعلی CGMP  وجود دارد، از جمله:
صلاحیت و شایستگی کارکنانی که برای انجام وظایف محوله خود اقدام به تولید، فرآوری، بسته بندی یا نگهداری مواد غذایی می کنند.
آموزش، توسعه، و/یا خلق تجربه لازم برای کارکنان برای اطمینان از پاک و ایمن بودن مواد غذایی تولیدی، فرآوری، بسته بندی یا نگهداری آنها، از جمله آموزش اصول بهداشت مواد غذایی و ایمنی مواد غذایی.
GMP ها در رسیدگی متقابل آلرژن ها نقش عمده دارند
GMP ها برای نگهداری و توزیع فرآورده های غذایی انسانی مورد استفاده برای غذای حیوانات نقش دارند
GMP ها همچنین یک جزء کلیدی در طرح های ابتکار ایمنی جهانی غذا GFSI  هستند، برنامه ای با اعتبار که می تواند به شرکت های مواد غذایی کمک کند تا مشتریان را جذب یا حفظ کنند و از کیفیت محصولات خود اطمینان حاصل کنند.

2-1-تاریخچه GMP در صنایع غذایی

خاستگاه GMP ها

مفهوم GMP ها در صنایع غذایی بیش از یک قرن است که وجود داشته است. در اوایل دهه 1900، نگرانی های فزاینده ای در مورد ایمنی و کیفیت محصولات غذایی وجود داشت.
در پاسخ، سازمان های مختلف شروع به تدوین دستورالعمل ها و مقررات برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات غذایی کردند. اولین GMPهای رسمی در دهه 1960 توسط سازمان بهداشت جهانی  WHO و سازمان غذا و کشاورزی  FAO سازمان ملل متحد توسعه یافتند.
هدف از این GMP ها ایجاد استانداردی برای تولید محصولات غذایی ایمن و با کیفیت بود.

3-1-تکامل GMPs

در طول سال ها، GMP ها در صنایع غذایی تکامل یافته اند تا همگام با تغییر تکنولوژی و پیشرفت های علمی باشند.
در دهه 1970، سازمان غذا و داروی ایالات متحده  FDA شروع به توسعه مجموعه ای از GMP های خود برای صنایع غذایی کرد که به عنوان مقررات فعلی عملکرد خوب تولید cGMPs شناخته می شود.
cGMP ها حداقل الزامات را برای روش ها، امکانات و کنترل های مورد استفاده در ساخت، پردازش و بسته بندی محصولات غذایی ایجاد کردند.
در سال 1997، FDA قانون نهایی را در مورد تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل بحرانی (HACCP) منتشر کرد، که اکنون جزء اصلی GMP ها برای صنایع غذایی است.

4-1-وضعیت فعلی GMP ها در صنایع غذایی

امروزه GMP ها بخش مهمی از صنایع غذایی هستند. آنها برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات غذایی از مواد خام تا محصولات نهایی طراحی شده اند.
GMP ها طیف وسیعی از حوزه ها، از جمله تجهیزات و امکانات، مواد خام، فرآیندهای تولید، امکانات پردازش مواد غذایی، سطوح تماس با مواد غذایی و موارد دیگر را پوشش می دهند.
در ایالات متحده، FDA مسئول اجرای مقررات GMP برای صنایع غذایی است. سایر کشورها نهادهای نظارتی خود را دارند که GMP ها را اجرا می کنند.
در حالی که GMP ها از زمان پیدایش خود در اوایل دهه 1900 راه زیادی را پیموده اند، هنوز جای پیشرفت وجود دارد. همانطور که فناوری و دانش علمی در حال پیشرفت هستند، GMPها برای همگام شدن با آن باید تکامل یابند.
در سال‌های اخیر، درخواست‌هایی برای مقررات GMP سخت‌گیرانه‌تر، به‌ویژه در پی حوادث پرمخاطب ایمنی مواد غذایی وجود داشته است. بسیاری در صنعت همچنین خواستار شفافیت و پاسخگویی بیشتر در اجرای GMP هستند تا اطمینان حاصل شود که محصولات غذایی برای مصرف انسان ایمن هستند.

5-1-توسعه GMP  در طی جدول زمانی

برای درک کامل اهمیت GMP ها، بررسی علت توسعه آنها مفید خواهد بود. قبل از وجود آنها، چندین حادثه ایمنی قابل توجه در ایالات متحده ناشی از مسائل غذایی و دارویی شکل گرفته بود.
تاریخچه GMP ها به سال 1906 باز می گردد، با بسیاری از نقاط عطف کلیدی یا مایلستون هایی که به شیوه هایی که امروزه می شناسیم منجر شده است.

6-1-قانون غذا و داروی خالص 1906

طبق گفته موسسه Mastery، قبل از شروع قرن بیستم هیچ مقررات فدرال برای محافظت از مصرف کنندگان در برابر محصولات خطرناک وجود نداشت. با این حال، با افزایش سرعت و رشد صنعت، مردم به جای تکیه بر کشاورزان محلی، غذای خود را به طور فزاینده ای از منابع دوردست تهیه می کردند. هیچ کنترلی روی نگهدارنده ها یا سایر افزودنی های سمی وجود نداشت و استفاده از یخ روش اصلی برای نگهداری مواد غذایی مانند شیر غیر پاستوریزه بود.
دکتر هاروی دبلیو ویلی از وزارت کشاورزی برای اندازه گیری مقدار مواد نگهدارنده در غذا و تعیین اینکه آیا آنها بر سلامتی تأثیر دارند یا خیر، گروه سم را در سال 1903 تأسیس کرد. این امر به سرعت آگاهی را در مورد نیاز به اقدامات ایمنی مصرف کننده افزایش داد.
سپس، در سال 1906، "جنگل" اثر آپتون سینکلر، جنبه ای مخفی از صنعت بسته بندی گوشت را فاش کرد.
واکنش مردم، کنگره را بر آن داشت تا اولین قانون غذا و داروی خالص در سال 1906 را ایجاد کند که از حمل و نقل بین ایالتی مواد غذایی و داروها جلوگیری می کرد، الزامات برچسب گذاری را اجرا می کرد و افزودنی هایی را که خطرات سلامتی ایجاد می کردند ممنوع می کرد.
در حالی که این یک گام مهم برای ایمنی مصرف کننده بود، اما فضایی برای خطرات نیز باقی گذاشت.

7-1-سم اکسیر سولفانیل آمید

در دهه 1930، سولفانیل آمید به طور گسترده برای درمان گلودرد استرپتوکوکی مورد استفاده قرار گرفت. در حالی که این دارو در ابتدا توسط سازنده S.E آزمایش شد. شرکت Massengill برای طعم و ظاهر، مدت کوتاهی با مرگ ناشی از نارسایی کلیه در بیش از 100 نفر از جمله بسیاری از کودکان مرتبط بود.
در سال 1938، قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی تصویب شد که تولیدکنندگان دارو را ملزم می کرد تا قبل از اینکه دارو به بازار عرضه شود، ثابت کنند که یک دارو ایمن است.
همچنین به FDA اختیار داده شد تا کارخانه ها را بازرسی کند و احکام دادگاه فدرال در صورت نیاز مجاز شد.

8-1-حادثه تالیدومید

اگرچه تالیدومید برای درمان تهوع صبحگاهی در کانادا و اروپا تایید شده بود، فرانسیس اولدام کلسی، داروساز DFA، درخواست ریچاردسون مریل برای این دارو را در ایالات متحده تایید نکرد.
پس از کشف اینکه برخی داروها می توانند از طریق جفت مادر به نوزادان منتقل شوند. او تالیدومید را خارج از بازار ایالات متحده نگه داشت، اما بسیاری از نوزادان در سراسر جهان با ناهنجاری به دنیا آمدند.
در پاسخ به این حادثه، کنگره اصلاحیه مواد مخدر در سال 1962 را برای تشدید کنترل بر داروهای جدید تصویب کرد.
در حالی که GMP ها از زمان تأسیس FDA به طور ضعیفی وجود داشتند، این اصلاحات به آنها شکل رسمی داد.

قوانین بسیاری از سال 1962 به صورت تدریجی ارائه شده است. برای مثال، در سال 1983، پس از مرگ چندین نفر از ساکنان شیکاگو در اثر مصرف تیلنول که با سیانید آغشته شده بود، مقررات ضد دستکاری وضع شد. 
به همین دلیل، بسیار مهم است که متخصصان صنایع غذایی با GMP های جدید و در حال توسعه برای اطمینان از ایمنی عمومی به روز باشند. 

9-1-نمونه هایی از دستورالعمل های GMP غذایی

دستورالعمل های راهنما برای استفاده از صحیح از GMP غذا می توانند شامل موارد زیر باشند: 

• ساخت و ساز سایت غذایی و چیدمان محل غذا
• آموزش هایی که به کارکنان ارائه می شود
• نگهداری کافی از تجهیزات و ظروف مورد استفاده در سازمان 
• استفاده از مواد شیمیایی مناسب در داخل و اطراف محل غذا، از جمله مواد شیمیایی پاک کننده، مواد شیمیایی کنترل آفات و روان کننده های ماشینی، به طور مثال برنامه کنترل آفات موثر
• شناسایی و ذخیره سازی پسماند و زباله در داخل و توسط شرکت
• پیاده سازی و اثربخشی سیستم شناسایی و ردیابی
• تمیزی اماکن، تجهیزات، ظروف، کف، دیوارها و سقف.

10-1-دستورالعمل های شیوه های تولید خوب در صنعت غذا

در حالی که هر طرح ایمنی مواد غذایی باید به اندازه کافی قوی باشد که شامل مراحل دقیق برای به حداقل رساندن خطرات باشد، چند اصل اساسی GMP وجود دارد که بسیاری از این تاکتیک ها را می توان تحت آن دسته بندی کرد.

11-1-توصیه های FDA برای GMP

در اینجا یک طرح کلی از شرایط عملیاتی و رویه های موجود در توصیه های FDA برای GMP های فعلی آمده است:

• نگهداری، چیدمان و بهره برداری مناسب از تاسیسات فرآوری مواد غذایی
• نگهداری صحیح از تجهیزات و ظروف
• فرآیندهای بهداشتی و کنترل های لازم برای اطمینان از مناسب بودن غذا برای مصرف انسان، که شامل موارد زیر است:

1. محافظت در برابر آلاینده های فیزیکی، شیمیایی و میکروبی
2. نظارت بر نقاط کنترل بحرانی مانند رطوبت، pH، سرعت جریان، زمان و دما
3. محافظت در برابر عیوب طبیعی، از جمله برنامه کنترل آفات
4. اجتناب از مواد خارجی مانند شیشه، فلز و پلاستیک در محصولات نهایی

علاوه بر این دستورالعمل های کلی، GMP ها را می توان بیشتر تجزیه و با جزئیات بیشتری طرح کرد، همانطور که در زیر توضیح داده شده است.

12-1-پنج مولفه اصلی شیوه های تولید خوب چیست؟

GMP ها در مؤسسات صنایع غذایی باید بر پنج دسته اصلی زیر تمرکز کنند.
الف: مردم
اساس هر برنامه قوی GMP افراد هستند. اگر افراد حاضر در کارخانه (و کسانی که در نقش های مدیریتی هستند) به درستی آموزش ندیده باشند، نمی توان از آنها انتظار داشت که فرآیندها و رویه ها را به طور موثر اجرا کنند.
بنابراین، شرکت های مواد غذایی باید در آموزش سرمایه گذاری کنند، تا کارکنان استانداردهای کنترل کیفیت GMP و نحوه اجرای آنها را به صورت کامل بدانند.
این دسته نمی تواند یک فعالیت "یک و تمام" باشد. با این حال، روش های آموزشی باید به طور منظم مورد ارزیابی و ارزیابی مجدد قرار گیرند.
ب: محل/فضا
داشتن یک محیط تمیز و ایمن در تولید مواد غذایی ضروری است، جایی که محصولات به طور معمول با سطوح تماس دارند. 
محل باید به گونه ای طراحی شود که نظافت موثر و کاهش خطر آلودگی متقابل را ممکن سازد.
در صنایع غذایی، "محل" نیز به تجهیزات اشاره دارد. 
همه ماشین‌ها باید اعتبارسنجی و کالیبره شوند و باید رویه‌ها، برنامه‌ها و سوابق برای تمیز کردن و نگهداری وجود داشته باشد.
ج: فرآیندها/ بروکراسی یا کاغذ کاری
فرآیندهای GMP به اسنادی اطلاق می شود که ثابت می کند رویه ها دنبال می شوند.
مشاوران غذا از این مستندات برای بررسی تسهیلات و اطمینان از اجرای موثر رویه های GMP استفاده خواهند کرد.
بنابراین، مستندات کامل می‌تواند به نفع تولیدکنندگان مواد غذایی باشد، اگرچه مطمئناً به معنای نگهداری کلاسورها، نوت‌بوک‌ها یا سایر اسناد دست‌نویس نیست.
در واقع، دیجیتالی کردن GMP های خود با نرم افزار مدیریت کارخانه می تواند رویکرد شما را با اطمینان از دسترسی همه کارکنان به برنامه های پیش از عملیات و بهداشت در نوک انگشتان شان ساده کند، ثبت نام های ثبت شده را می توان به راحتی در یک پلت فرم راحت تکمیل کرد، و بررسی های ایمنی مواد غذایی را می توان انجام داد. انجام و برای ثبت کامل سوابق بررسی شد.
د: محصولات و مواد اولیه
از جمله مهمترین جنبه های تولید مواد غذایی، محصولات و مواد اولیه است. محصولات به کالاهای نهایی فروخته شده به مشتریان مانند خرده فروشان و رستوران ها اشاره دارد که در نهایت به دست مصرف کننده می رسد.
از سوی دیگر، مواد اولیه، شامل مواد خام یا نیمه فرآوری شده هستند. اگر مواد اولیه قبل از ورود به تولید به درستی بازرسی نشوند، محصولات خطرناک ممکن است در بازار پخش گردند.
بنابراین GMPها باید تاکتیک‌های کیفی را برای نظارت و رسیدگی به انحرافات در مواد دریافتی ترکیب کنند.
و: رویه ها
خود رویه‌ها باید به دقت تجزیه و تحلیل، به‌روز شده و به‌طور مؤثر اجرا شوند.
آنها همچنین باید به خوبی مستند شده باشند تا در صورت بروز مشکل، بتوان به سرعت و به راحتی از طریق اقداماتی مانند تجزیه و تحلیل علت اصلی، مسیر را دنبال کرد.
   

13-1-مقررات و رهنمودهای GMPs در صنایع غذایی

علاوه بر اصول و تاریخچه شیوه‌های تولید خوب  (GMPs) در صنایع غذایی، درک مقررات و دستورالعمل‌هایی که اجرای آنها را تضمین می‌کنند بسیار مهم است.
این مقررات و دستورالعمل ها به حفظ کیفیت، ایمنی و سازگاری محصولات غذایی برای مصرف انسان کمک می کند.

14-1- ده اصل GMP چیست؟

اصول GMP در مؤسسات صنایع غذایی را می توان به ده جزء اصلی تقسیم کرد:
1. مراحل دقیق و گام به گام را بنویسید
اولین گام GMP ها ایجاد دقیق و گام به گام رویه های عملیاتی استاندارد   SOP به صورت مکتوب است. اینها به عنوان یک نقشه راه برای عملکرد ثابت عمل خواهند کرد. رویه های مکتوب همچنین اجازه می دهد تا استانداردهای محل کار ایجاد شود و اطمینان حاصل شود که وظایف هر بار به یک شکل انجام می شود.
2. رویه های تعیین شده را دنبال کنید
SOPهای نوشته شده فقط به اندازه افرادی که آنها را اجرا می کنند مؤثر هستند. برای این منظور، مهم است که کارمندان بدانند که به هیچ وجه میانبر، اصلاح یا انحراف از دستورالعمل های نوشته شده خودداری کنند. باز هم، هدف دستیابی به یک محصول ثابت و با کیفیت است.
3. همه چیز را مستند کنید
مستندات به موقع و دقیق، انطباق با مقررات را ارتقا می دهد و همچنین اطمینان می دهد که هر گونه مشکلی می تواند در منبع ردیابی شود. ثبت سوابق دقیق همچنین راهی برای ارزیابی مسائل برای جلوگیری از تکرار مجدد آنها فراهم می کند. علاوه بر این، سوابق برای ممیزی مورد نیاز است، بنابراین داشتن یک سیستم مستندسازی موثر تضمین می کند که تمام سوابق ضروری شما به راحتی قابل دسترسی خواهند بود.
4. SOPها و مشخصات را تأیید کنید
برای اطمینان از اینکه SOPها همانطور که باید کار می کنند، باید فرآیندهای خود را تأیید کنید.
این نیز از طریق مستندسازی معمول و پیگیری دقیق رویه های مکتوب به دست می آید. هنگامی که این فعالیت ها به طور مداوم انجام شوند، تضمین می کنند که یک خروجی با کیفیت و ثابت به دست می آید.
5. ادغام کیفیت و ایمنی در تجهیزات و امکانات
بهره وری، کیفیت و ایمنی باید در طراحی و ساخت تاسیسات و تجهیزات تولید مواد غذایی گنجانده شود. این امر کیفیت و ثبات را در هر مرحله پردازش در اولویت قرار می دهد.
6. حفظ صحیح تجهیزات و امکانات 
تعدادی از فعالیت های تعمیر و نگهداری باید به طور مداوم بر روی تجهیزات و تاسیسات انجام شود. سوابق باید برای پشتیبان گیری از کار انجام شده نگهداری شود. این نگرانی های ایمنی را کاهش می دهد و مسائل مربوط به کنترل کیفیت را کاهش می دهد.
7. ایجاد، توسعه، و نشان دادن شایستگی شغلی
شایستگی شغلی باید توسط هر یک از اعضای تیم نشان داده شود. GMP از کارکنان می خواهد که در نقش های خود کاملاً شایستگی داشته باشند، اما توجه داشته باشید که شایستگی ممکن است برای افراد مختلف معنای متفاوتی داشته باشد. به همین دلیل، شایستگی باید برای هر نقشی تعریف شود تا کارکنان دقیقا بدانند که از آنها چه انتظاری می‌رود.
8. حصول اطمینان از پاکیزگی 
از محصولات در برابر آلودگی با انجام کارهای روزمره بهداشتی محافظت کنید.
محصولات مختلف به درجات خاصی از تمیزی نیاز دارند، بنابراین مراحل لازم را مشخص کنید و بررسی‌های مربوط به هر منطقه را در تاسیسات انجام دهید.
9. کیفیت محصول
کنترل کیفیت سیستماتیک اجزا و فرآیندها باید در هر مرحله از تولید، از بسته بندی و برچسب زدن گرفته تا هر فرآیند پخت و پز یا جابجایی، اجرا شود. برای اطمینان از سازگاری کیفیت، کنترل‌های واضحی را تنظیم کنید و سوابق واضحی را نگه دارید.
حتی می‌توانید برخی از جنبه‌های برنامه کنترل کیفیت خود را با تاکتیک‌هایی مانند کنترل فرآیند آماری بلادرنگ SPC  خودکار کنید که می‌تواند به شما در شناسایی و تصحیح موارد عدم انطباق به‌سرعت با جمع‌آوری داده‌های بلادرنگ و تأیید مشخصات کمک کند.
10. انجام ممیزی های شخص سوم و دوم
در حالی که می‌توانید بررسی‌هایی را در مرکز خود انجام دهید تا تأیید کنید که GMPها به طور مؤثر کار می‌کنند، داشتن مجموعه‌ای از چشم‌های تازه می‌تواند ناکارآمدی‌ها یا سایر زمینه‌های فرصت‌هایی را که طرف‌های داخلی نادیده گرفته‌اند را آشکار کند.
بنابراین، ممیزی ها یک جنبه ضروری از موفقیت GMP و انطباق با مقررات هستند.

15-1-نقش مواد خام در GMP

اهمیت مواد اولیه در صنایع غذایی
مواد خام، بلوک های ساختمانی اولیه محصولات غذایی هستند و به این ترتیب، کیفیت و ایمنی آنها برای موفقیت کلی یک عملیات تولید مواد غذایی حیاتی است.
انتخاب و کنترل مواد خام از اجزای کلیدی GMP ها در صنایع غذایی است. کیفیت مواد خام برای اطمینان از ایمن بودن و مناسب بودن محصول نهایی برای مصرف انسان بسیار مهم است.
مواد اولیه آلوده یا بی کیفیت می توانند ایمنی و کیفیت محصول نهایی را به خطر بیندازند. تولیدکنندگان مواد غذایی باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه مورد استفاده از استانداردهای ایمنی و کیفیت خاصی برخوردار است تا خطر آلودگی به حداقل برسد و اطمینان حاصل شود که محصولات آنها انتظارات مصرف کننده را برآورده می کند.

16-1-انتخاب مواد خام

انتخاب مواد خام یک مرحله مهم در فرآیند تولید مواد غذایی است. تولیدکنندگان مواد غذایی باید تامین کنندگان بالقوه را به دقت ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل کنند که استانداردهای خاصی از کیفیت و ایمنی را برآورده می کنند.
این ممکن است شامل انجام ممیزی از تاسیسات و عملیات تامین کننده و انجام آزمایش و تجزیه و تحلیل خود مواد خام باشد. علاوه بر ارزیابی تامین کنندگان بالقوه، تولیدکنندگان مواد غذایی باید معیارهایی را برای مواد خام مورد استفاده خود نیز تعیین کنند.
این ممکن است شامل خواص فیزیکی یا شیمیایی خاص، مانند میزان رطوبت یا سطوح pH، و همچنین الزامات برای عدم وجود آلاینده‌ها یا آلرژن‌های خاص باشد. 

17-1-کنترل مواد اولیه

هنگامی که مواد خام انتخاب شدند، مهم است که اطمینان حاصل شود که آنها در طول فرآیند تولید به درستی کنترل می شوند. این ممکن است شامل اقداماتی برای جلوگیری از آلودگی متقابل بین مواد خام مختلف، مانند استفاده از تجهیزات پردازش جداگانه یا امکانات برای مواد مختلف باشد.
تولیدکنندگان مواد غذایی همچنین باید رویه هایی را برای بازرسی و آزمایش مواد خام ایجاد کنند تا اطمینان حاصل شود که آنها استانداردهای خاصی از کیفیت و ایمنی را برآورده می کنند.
این ممکن است شامل بازرسی بصری برای نشانه‌های آلودگی یا فساد و همچنین آزمایش‌های آزمایشگاهی برای وجود آلاینده‌ها یا آلرژن‌های خاص باشد. 
علاوه بر این اقدامات، بسیاری از تولیدکنندگان مواد غذایی نیز از نرم افزار ERP (برنامه ریزی منابع سازمانی) برای ردیابی جریان مواد خام در طول فرآیند تولید استفاده می کنند.
این مطلب می تواند به اطمینان از اینکه مواد خام به درستی ردیابی و محاسبه می شوند، کمک می کند و می تواند به شناسایی مسائل بالقوه یا زمینه های بهبود در فرآیند تولید کمک کند.
به طور کلی، کنترل مواد خام یک جزء حیاتی از GMP ها در صنایع غذایی است. با انتخاب دقیق و کنترل مواد خام، تولیدکنندگان مواد غذایی می توانند به اطمینان از ایمن بودن و کیفیت بالای محصولاتشان کمک کنند و به ایجاد اعتماد و اطمینان مصرف کنندگان نسبت به محصولاتشان کمک کنند.

18-1-فرآیندهای تولید و GMP

فرآیندهای تولید خوب یک جنبه ضروری از صنایع غذایی هستند، زیرا نقش مهمی در تعیین کیفیت و ایمنی محصولات غذایی دارند.
GMP ها راهنمایی هایی را در مورد اینکه چگونه تولیدکنندگان مواد غذایی باید فرآیندهای تولید خود را مدیریت کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها استانداردهای لازم برای مصرف انسانی را برآورده می کنند، ارائه می دهد.

19-1-انواع فرآیندهای تولید

انواع مختلفی از فرآیندهای تولیدی در صنایع غذایی وجود دارد که شامل پردازش دسته ای، پردازش پیوسته و فرآوری ترکیبی می شود.
پردازش دسته ای شامل تولید مقدار ثابتی از یک محصول در یک زمان است، در حالی که پردازش مداوم شامل تولید جریان مداوم یک محصول است.
پردازش ترکیبی ویژگی های پردازش دسته ای و پیوسته را ترکیب می کند.

20-1-کنترل فرآیندهای تولید

کنترل فرآیندهای تولید برای حصول اطمینان از اینکه محصولات غذایی استانداردهای لازم را برآورده می کنند بسیار مهم است.
GMP ها از تولیدکنندگان مواد غذایی می خواهند که کنترل های فرآیند مناسب را برای جلوگیری از آلودگی و اطمینان از سازگاری محصول اجرا کنند. کنترل فرآیندهای تولید شامل استفاده از روش‌های عملیاتی استاندارد، نظارت بر فرآیند و اعتبارسنجی فرآیند است.

21-1-امکانات پردازش مواد غذایی و GMP

تأسیسات فرآوری مواد غذایی یکی از جنبه های ضروری صنایع غذایی هستند، زیرا زیرساخت های لازم را برای تولید محصولات غذایی ایمن و باکیفیت فراهم می کنند.
GMP ها راهنمایی هایی را در مورد اینکه چگونه تولیدکنندگان مواد غذایی باید امکانات خود را مدیریت کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها استانداردهای لازم برای مصرف انسانی را برآورده می کنند، ارائه می دهد.

22-1-سطوح تماس با غذا و GMP

سطوح تماس با مواد غذایی سطوحی هستند که در هنگام پردازش، ذخیره سازی و حمل و نقل در تماس مستقیم با محصولات غذایی قرار می گیرند.
GMP ها راهنمایی هایی را در مورد اینکه چگونه تولیدکنندگان مواد غذایی باید سطوح تماس با مواد غذایی خود را مدیریت کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها استانداردهای لازم برای مصرف انسانی را رعایت می کنند، ارائه می دهد.

23-1-انواع سطوح تماس با مواد غذایی

سطوح تماس با مواد غذایی را می توان به سه نوع اصلی طبقه بندی کرد: سطوح غیر متخلخل، سطوح متخلخل و ظروف.
سطوح غیر متخلخل سطوحی هستند که رطوبت را جذب نمی کنند، مانند فولاد ضد زنگ و شیشه.
سطوح متخلخل آنهایی هستند که رطوبت را جذب می کنند، مانند چوب و پلاستیک.
ظروف آن دسته از ابزارهایی هستند که در فرآوری مواد غذایی استفاده می شوند، مانند چاقو و کاسه مخلوط کن.

24-1-کنترل سطوح تماس با مواد غذایی

کنترل سطوح تماس با غذا برای اطمینان از اینکه محصولات غذایی تحت شرایط بهداشتی تولید می شوند و استانداردهای لازم را برآورده می کنند بسیار مهم است.
GMP ها تولیدکنندگان مواد غذایی را ملزم به اجرای کنترل های مناسب برای جلوگیری از آلودگی و اطمینان از سازگاری محصول می کنند.
کنترل سطوح تماس با مواد غذایی شامل استفاده از روش‌های تمیز کردن و بهداشتی مناسب، انتخاب مواد و روش‌های نگهداری است.

25-1-آلودگی متقابل و GMP

آلودگی متقاطع عبارت است از انتقال میکروارگانیسم های مضر از یک محصول غذایی به محصول دیگر.
آلودگی متقابل می تواند از راه های مختلفی از جمله تماس مستقیم، آلودگی هوا و آب آلوده رخ دهد.
GMP ها راهنمایی هایی را در مورد چگونگی مدیریت آلودگی متقابل تولید کنندگان مواد غذایی ارائه می کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها استانداردهای لازم برای مصرف انسانی را رعایت می کنند.

25-1-1-انواع آلودگی متقابل

انواع مختلفی از آلودگی متقابل در صنایع غذایی وجود دارد، از جمله بیولوژیکی، شیمیایی و فیزیکی.
آلودگی متقاطع بیولوژیکی شامل انتقال میکروارگانیسم های مضر است، در حالی که آلودگی متقابل شیمیایی شامل انتقال مواد شیمیایی مضر است.
آلودگی متقاطع فیزیکی شامل انتقال اجسام خارجی مانند مو است.

26-1-چالش های پیاده سازی GMP در صنایع غذایی

در حالی که اجرای GMP می تواند ایمنی و کیفیت محصولات غذایی را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد، همچنین می تواند چندین چالش را برای تولید کنندگان مواد غذایی ایجاد کند.
الف :سرمایه گذاری مالی
یکی از چالش های اصلی اجرای GMP، سرمایه گذاری مالی مورد نیاز است. اجرای استانداردهای GMP ممکن است نیاز به سرمایه گذاری قابل توجهی در تجهیزات، پرسنل و آموزش داشته باشد که ممکن است مانعی برای تولیدکنندگان مواد غذایی کوچک و متوسط باشد.
ب:آموزش کارکنان
چالش مهم دیگر این است که اطمینان حاصل شود که همه کارکنان استانداردهای GMP را درک کرده و از آن پیروی می کنند.
آموزش کارکنان در مورد اصول GMP می تواند زمان بر و پرهزینه باشد، به خصوص برای سازمان های بزرگتر.
ج: ثبت سوابق
ثبت سوابق جزء حیاتی GMP است، زیرا کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که تمام فرآیندها مستند، ردیابی و نظارت می شوند.
با این حال، حفظ سوابق دقیق و کامل، به ویژه در تأسیساتی که حجم زیادی از مواد خام و محصولات نهایی را مدیریت می کنند، می تواند چالش برانگیز باشد.
د: نتیجه
در نتیجه، GMP یک جنبه ضروری از صنایع غذایی است که به اطمینان از ایمن بودن محصولات غذایی برای مصرف انسان کمک می کند. با اجرای استانداردهای GMP، تولیدکنندگان مواد غذایی می توانند کیفیت محصولات خود را بهبود بخشند، خطر آلودگی را کاهش دهند و مقررات صنعت را رعایت کنند.
در حالی که اجرای GMP ممکن است چالش هایی مانند سرمایه گذاری مالی، آموزش کارکنان و ثبت سوابق را برای تولیدکنندگان مواد غذایی ایجاد کند، اما این یک سرمایه گذاری حیاتی است که می تواند در بلندمدت با بهبود کیفیت محصول و کاهش خطر یادآوری و بیماری های ناشی از غذا نتیجه دهد.
با نگاهی به آینده، اجرای GMP احتمالاً حیاتی‌تر می‌شود، زیرا مصرف‌کنندگان همچنان به تقاضای محصولات غذایی با کیفیت بالا و ایمن ادامه می‌دهند.
با پذیرش اصول GMP، تولیدکنندگان مواد غذایی می توانند اعتماد مصرف کنندگان را ایجاد کنند و خود را به عنوان رهبران صنعت تثبیت کنند.
در پایان، اجرای GMP یک گام ضروری برای همه تولیدکنندگان مواد غذایی است تا از ایمنی و کیفیت محصولات خود اطمینان حاصل کنند. اگرچه ممکن است چالش هایی ایجاد کند، اما در نهایت سرمایه گذاری در سلامت و رفاه مصرف کنندگان و موفقیت بلندمدت صنایع غذایی است.

2- GMP داروسازی 

GMP دارویی، مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقررات است که توسط آژانس های نظارتی مانند FDA  سازمان غذا و دارو، ایالات متحده آمریکا،  EMA آژانس دارویی اروپا، تنظیم شده است.  NMPA  اداره ملی محصولات پزشکی، چین  و PMDA  آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی ژاپن، و ... برای اطمینان از اینکه محصولات دارویی به طور مداوم تولید و با استانداردهای کیفیت مناسب برای استفاده مورد نظرشان تولید و کنترل می شوند.
GMP دارو، شامل دستورالعمل هایی برای طراحی، نظارت و کنترل فرآیندهای تولید و همچنین روش های آزمایش کنترل کیفیت است.
رعایت GMP برای همه تولیدکنندگان دارو به منظور اطمینان از ایمنی و کارایی محصولاتشان الزامی است.

GMP (Good Manufacturing Practice) در صنعت دارو، مجموعه ای از دستورالعمل ها و مقرراتی است که تضمین می کند محصولات دارویی مطابق با استانداردهای سازگار و با کیفیت بالا تولید می شوند.
حوزه های مختلفی از GMP وجود دارد، اما پنج جزء اصلی 5P در صنعت دارو نامیده می شوند:
1-    پرسنل (یا افراد): سازنده دارو، دارای پرسنل واجد شرایط و آموزش دیده ای است که مسئولیت رویه ها و فرآیندهای زیر و نقش ها و مسئولیت های روشن را بر عهده دارند.
2-    محل و تجهیزات: سازنده دارو، دارای محل و تجهیزات مناسبی است که برای جلوگیری از هرگونه آلودگی یا مخلوط کردن محصولات طراحی، ساخته، نگهداری و تمیز می شود. تجهیزات واجد شرایط و کالیبره شده اند، سوابق و رویه هایی در محل وجود دارد.
3-    فرآیندها: سازنده دارو، سوابق دقیق و کاملی از تمام جنبه های فرآیند تولید نگهداری می کند.
این مراحل حیاتی را در تولید دارو مشخص می کند و به وضوح تعریف و ثبت می شود.
فرآیندهای تولید دارو باید تایید شوند.
4-    رویه ها: سازنده دارو، رویه هایی را که تمام فرآیندهای حیاتی را پوشش می دهد، مستند و ثبت می کند. انحرافات گزارش و بررسی می شود.
رویه های کنترل در صنعت دارو تغییر قوی و به وضوح ثبت شده است.
5-    محصولات: GMP دارو مستلزم آن است که سازنده سیستمی برای کنترل کیفیت داشته باشد که شامل مشخصات و روش‌شناسی آزمایش مواد خام، واسطه‌ها و محصولات نهایی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که آنها با مشخصات مورد نیاز مطابقت دارند. 

1-2- GxP چیست؟

گاهی اوقات شرکت ها به GxP اشاره می کنند. در این مورد 'x' مخفف فیلد خاص است. تولید GMP، آزمایشگاه GLP، توزیع  GDP و غیره.

2-2-چرا GMP دارو مهم است؟

GMP دارو مهم است زیرا تضمین می کند که محصولات دارویی به شیوه ای تعریف شده و ثابت تولید می شوند و با استاندارد کیفیت بالا کنترل می شوند.
این امر به محافظت از مردم در برابر محصولات دارویی بالقوه خطرناک و اطمینان از ایمن بودن و مؤثر بودن محصولات دارویی برای استفاده مورد نظر کمک می کند.
دستورالعمل ها و مقررات GMP دارو تمام جنبه های فرآیند تولید دارو، از جمله طراحی و ساخت تاسیسات دارو، آموزش پرسنل، ایجاد رویه های کنترل کیفیت و آزمایش محصولات نهایی دارویی را پوشش می دهد.
انطباق با GMP دارو کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارویی استانداردهای خلوص، قدرت و کیفیت مورد نیاز را برآورده می کنند و از آلاینده ها و سایر مواد مضر عاری هستند. علاوه بر این، انطباق با GMP همچنین به محافظت از تولیدکنندگان کمک می کند تا به تنظیم کننده ها و مشتریان نشان دهند که متعهد به تولید محصولات با کیفیت بالا هستند.

3-2-آیا پیاده سازی GMP دشوار است؟

GMP دارو می تواند مجموعه ای پیچیده و خواستار از دستورالعمل ها و مقررات برای انطباق باشد، زیرا تمام جنبه های فرآیند تولید، از طراحی و ساخت تاسیسات به بعد را پوشش می دهد.
برای پیاده سازی و حفظ فرآیند تولید مطابق با GMP دارو به سرمایه گذاری قابل توجهی از نظر زمان، منابع و پول نیاز دارد.
برای دستیابی به انطباق با  GMP دارو، شرکت ها نیاز به ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت جامع، از جمله رویه های مکتوب، آموزش کارکنان، و نگهداری سوابق دارند.
این فرآیند در حال انجام است و شرکت ها باید به طور مستمر فرآیندهای خود را نظارت و ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل شود که آنها مطابقت دارند.

4-2-آیا محصول دارویی باید با GMP ساخته شود؟

اینکه آیا یک محصول دارویی باید به GMP ساخته شود یا نه، بستگی به مقررات و دستورالعمل های تعیین شده توسط آژانس نظارتی مربوطه، مانند FDA سازمان غذا و دارو  در ایالات متحده یا EMA  آژانس داروهای اروپایی  در اروپا دارد.

به طور کلی، هر ماده فعال API  که برای مصارف انسانی یا دامپزشکی در نظر گرفته شده است، خواه یک داروی نسخه‌ای یا بدون نسخه یا مکمل غذایی باشد، باید مطابق با دستورالعمل‌ها و مقررات GMP تولید شود.

بسته به استفاده نهایی، مرحله فرآیند یا بر اساس سایر داده‌های پشتیبانی، مقررات GMP ممکن است در مورد تولید مواد خام، مواد اولیه و واسطه‌هایی که در تولید محصولات دارویی استفاده می‌شوند نیز اعمال شود یا نباشد.
با این حال، تمام محصولات مورد استفاده در این فرآیند باید دارای کنترل کیفیت  QC و قابلیت ردیابی مناسب باشند زیرا مقررات و دستورالعمل‌های GMP برای کل فرآیند تولید اعمال می‌شود.
این مهم است زیرا کیفیت این مواد می تواند بر ایمنی و کارایی محصول نهایی تأثیر بگذارد.

محصولاتی که فقط برای استفاده تحقیقاتی در نظر گرفته شده اند مشمول مقررات GMP نیستند.
همچنین برخی از کشورها ممکن است مقررات و استانداردهای متفاوتی برای تولید محصولات دارویی داشته باشند، بنابراین بررسی مقررات کشوری که محصول در آن به فروش می رسد بسیار مهم است.

5-2-چه زمانی می توانید محصولات را در داروسازی به GMP تبدیل کنید؟

محصولاتی که مطابق با استانداردهای GMP تولید نمی شوند، محصولات "غیر GMP" یا "درجه پژوهش" در نظر گرفته می شوند. این محصولات معمولاً برای استفاده در تحقیق و توسعه در نظر گرفته شده اند و نه برای استفاده در تولید تجاری داروها یا دستگاه های پزشکی.

محصولات غیر GMP را می توان در مراحل مختلف فرآیند توسعه دارو تولید و استفاده کرد، مانند:
در مراحل اولیه تحقیق و توسعه، جایی که تمرکز بر شناسایی و شناسایی نامزدهای دارویی جدید است. در مطالعات پیش بالینی، که ایمنی و اثربخشی نامزدهای دارو در انسان ارزیابی نشده است.
همچنین توجه به این نکته مهم است که هنگامی که یک کاندید دارویی برای مطالعات انسانی انتخاب می شود، باید طبق دستورالعمل های GMP تولید شود. محصول نهایی باید برای استفاده انسان ایمن و موثر باشد و باید استانداردهای کیفی تعیین شده توسط مقامات نظارتی را رعایت کند.